GC LightPro -topp
20180101 Colosseum stilling 350×110 til topp

EGNE MERKEVARER – ER DET VERDT DET?

Tidligere UiO-publikasjon om funn av dårlig dokumentasjon og egenskaper bekreftes i den nye studie, og må tas på alvor i en tid med fokus på lekkasje av biomaterialer, genmodifiserende materialer mot blant annet allergier og nedsatt fertilitet i befolkningen. (Red.anm.)

ORIGINALARTIKKELEN PÅ ENGELSK HER:

heading Journal of Dentistry_og forfattere uten ramme

EGNE MERKEVARER - ER DET VERDT DET?

Artikkelen er et sammendrag av det publisert studiet: Johnsen et al, „Own brand label restorative materials—A false bargain?“, Journal of Dentistry 2016.klikkhand 25x17 
EMV-komposittene i denne studien er innkjøpt på det frie markedet i Norge og gjorde det signifikant dårligere enn en internasjonal merkevarekompositt når de ble testet på herdedybde, hardhet, bøyestyrke, krymping, lekkasje av rest-monomer fra materialet og biokompatibilitet. Resultatene var sammenfallende for ulike batcher av de samme preparatene. Vi advarer derfor mot bruk av materialer som mangler uavhengig, vitenskapelig dokumentasjon.

E- post: h.j.haugen@odont.uio.no

Introduksjon
Det finnes i dag utallige produsenter som leverer resinbaserte komposittmaterialer til tannbehandling. Sammensetning av disse komposittene varierer, noe som påvirker blant annet materialenes kjemiske og mekaniske egenskaper. Disse egenskapene vil igjen påvirke fyllingens biokompatibilitet og motstandsdyktighet mot frakturer, tidlig slitasje, eller sekundærkaries (2). Materialer bør derfor velges ut fra dokumenterte egenskaper, og ikke bare økonomiske betraktninger.
I senere tid har man derimot sett et stadig økende salg av billigere, og mindre kjente, egne merkevare-kompositter, EMV-kompositter, også kalt «Own Brand Label». Dette er et innkjøpt produkt som markedsføres og omsettes av en virksomhet, for eksempel et dentaldepot, under eget varemerke og i eget firmanavn. Det juridiske ansvaret ligger på den som markedsfører produktet, selv om vedkommende selv ikke er produsent. Fordelen med EMV er at komposittene kan selges billigere enn konvensjonelle merkevarer. Økonomi er viktig i daglig drift av tannlegepraksiser og vektlegges mye i offentlige anbudsrunder. Ofte er ikke tilgjengelig vitenskapelig dokumentasjon tatt med når innkjøpsavtaler skal fattes. I et innlegg i Dental Update bekreftes dette av Burke(3) også å være relevant i Storbritannia for store organisasjoner med stor fokus på profitt, samtidig som han advarer mot at en mislykket behandling kan koste mer enn det man sparer på å bruke udokumenterte produkter.
Uavhengige studier på EMV-kompositter er tilnærmet ikke-eksisterende i litteraturen, med unntak av én studie av Shaw et al. (4) som viser til store variasjoner i materialene og understreket behovet for mer forskning innen fagområdet. Dette støttes opp av Burke (5) som etter litteratursøk ikke fant en eneste vitenskapelig studie der EMV-kompositter var blitt testet.

PRODUKTENE I TESTEN

LES OGSÅ

testens 3 kompositter tekstet 829x300
Software-Package-Box-Opened-White copy

Materiale og metode

Komposittene som ble valgt (tabell 1), var den mest kjøpte, konvensjonelle merkevare-kompositten og de to mest kjøpte EMV-komposittene i den offentlige tannhelsetjenesten i Akershus fylkeskommune i 2014. Samtlige var av fargen A3. Metodedelen er kort gjengitt i denne artikkelen men kan leses i sin fullhet i Johnsen et al.(1). Materialene ble lysherdet etter produsentenes anbefaling av intensitet. For EMV-kompositten TD var det ikke oppgitt noen anbefalt intensitet for herdelampen. Testene er gjort etter ISO standarder og velrenommerte og dokumenterte tester.

Tabell 1; Produsentenes informasjoner

Tabell 1 med produktene i testen

Konklusjon

EMV-komposittene gjorde det signifikant dårligere enn merkevarekompositten på de fleste parameterne som ble testet. Funnene var statistisk signifikante og testing av flere ulike batcher av materialene viste at resultatene ikke var tilfeldige. Forskning på materialer i klinisk bruk i dag understøtter bekymringen rundt bruk av EMV-materialer. Med bakgrunn i gjennomførte laboratorietester, er det grunn til å være skeptisk til de kliniske egenskapene til EMV-kompositter, samt sikkerheten for både pasienten og tannhelsepersonellet som skal anvende disse. Vi advarer derfor mot bruk av slike materialer dersom det mangler uavhengig, vitenskapelig testdokumentasjon, og randomiserte, kliniske studier.
Nye materialer skal og bør undersøkes og testes grundig før de godkjennes til klinisk bruk. I dag har flere av de markedsførte komposittmaterialene manglene klinisk dokumentasjon og viser sviktende egenskaper i labratorietester. Denne situasjonen er for alvorlige til at man kan regne dagens EMV-komposittene for å være et godt helseøkonomisk alternativ. De er rett og slett ikke verdt prisen.

LES OGSÅ

jf burke Private Label (EMV)- produkter: Vitenskapelig bevist! - DDS F J Trevor Burke skriver i denne artikkelen om "verdien" av EMV-produkter. Om dokumentasjon, holdbarhet og økonomi for tannlegen ved å kjøpe slike produkter. Det settes også spørsmål om kontroll av produkter som skal bli værende i munnen på pasienten: Hvem har ansvaret?
private-label OBL EMV Referanseartikler Private Labels; OBL/EMV-produkter - Bør vi stille større krav til dokumentasjon på materialer som forblir i pasientens munn/kropp i kortere eller lengre tid? På denne siden inviterer vi til kommentarer og hint om referanser. (17171)
UIO FORSIDE RAPPORT 2015 Highlights fra rapporten «Testing av dentale materialer» 2015FTV - Rapporten ble bestilt av HDIR, og testet dentale Kompositt-tannfyllinger ; en: 4U, et såkalt OBL (”own brand label”) fyllingsmateriale, viste generelt dårlige resultater i samtlige tester.

Enkeltresultater

Figur 1 A viser herdedybden for de ulike batchene for de tre fyllingsmaterialene. Z250 gjorde det signifikant bedre enn EMV-komposittene (p<0,001), og TD var signifikant bedre enn 4U (p<0,001).

fig_1_depth_of_cure_Johnsen

Figur 2a og b viser bøyestyrken for de ulike materialene. TD viste signifikant forskjell mellom de to batchene som var testet: 77,0 ± 11,6 mot 97,7 ± 7,14 (p=0,005).
Flere av prøvene for både 4U og TD falt under minimumskravet for bøyestyrke (60 MPa) gitt i ISO 4049:2009 (E).

fig_2 a og b bøyestyrke

Polymeriseringskrymping ble også målt, men ingen av materialene skilte seg signifikant fra hverandre (p=0,096).

Figur 4 viser total andel utlekkede monomerer etter herding.
Det ble testet for monomerene Bis-GMA (bisfenol A glycidylmetakrylat), UDMA (diuretan dimetakrylat), TEGDMA (trietylen glykoldimetakrylat), og TMPTMA (trimetylolpropan trimetakrylat), og samtlige ble påvist utlekket fra EMV-komposittene.

fig_4_monomerutlekking_johnsen

Figur 5 viser celledød ved laktat dehydrogenase-aktivitet (LDH). Særlig skilte resultatene for 4U etter 48 t seg ut ved å gi signifikant høyere verdier for celledød enn de andre materialene. Mest sensitiv for påvirkning var humane osteoblaster, der både Z250, TD og 4U gav signifikant høyere cytotoksiske verdier etter 24 timer, mens kun TD og 4U hadde signifikant høyere cytotoksiske verdier etter 48 timer. Her ble det observert en oppimot 70 % cytotoksisitet (celledød) sammenlignet med kontroll.

fig_5b celledod
fig_5a celledod

Diskusjon
Resultatene fra denne studien gir grunn til bekymring for bruk av EMV-produkter uten at uavhengig vitenskapelig dokumentasjon foreligger. Begge EMV-komposittene i denne studien, og særlig 4U, gjorde det dårligere enn Z250 med tanke på fysiske egenskaper, utlekking av monomerer etter herding og giftighet målt i cellekulturer.
In vitro-forsøk, som denne studien er basert på, er ikke direkte overførbart til den kliniske hverdagen, men gir likevel klare indikasjoner på materialenes karakteristika(5). Slike forsøk er dessuten ypperlige for å kunne sammenlikne ulike materialer under identiske, kontrollerbare forhold.
Studier har vist at mengden fyllpartikler påvirker herdedybden, hvor økt mengde fyllpartikler gir lavere herdedybde(6, 7). Denne studien viste derimot at Z250, som har høyest andel uorganisk materiale (fyllpartikler), også hadde høyest herdedybde. TD og 4U, som har ganske lik andel fyllpartikler, hadde begge lavere herdedybde. Forskjellen kan trolig forklares med at sammensetning av resin-monomerene og fyllpartiklenes egenskaper er mindre gunstig i disse to EMV-komposittene. 4U markedsføres som en nanohybrid, noe som burde være gunstig fordi økt andel små partrikler reduserer spredningen av herdelyset(7), men det kan tenkes at andelen av nanopartikler i praksis er for lav for å utnytte denne effekten.
Dentale fyllingsmaterialer er jevnlig utsatt for tyggetrykk og komplekse artikulasjonsmønstre, og tilstrekkelige mekaniske egenskapene er derfor nødvendig for å motstå de høye, sykliske belastningene. Resultatene fra en bøyestyrke-test kan ikke overføres direkte til klinikken, men de er meget nyttige for å rangere ulike materialer(8). 4U markedsføres med en bøyestyrke på 140 MPa, noe som er langt høyere enn det testresultatene viser. For Z250 er oppgitte verdier(9) samsvarende med funnene i testen, mens det for TD ikke er oppgitt noen informasjon om bøyestyrken for produktet, noe som i seg selv er foruroligende.
En av de største utfordringer med resinbaserte fyllingsmaterialer er krymping ved herding (polymeriseringskrymping). Dette er en uønsket effekt som kan føre til spaltedannelse og/eller stress-soner mellom tann og fylling, som igjen predisponerer for misfarging, sekundærkaries og prematurt tap av fyllinger. Våre resultater viste ingen signifikant forskjell mellom komposittene når det gjaldt polymeriseringskrymping (Z250<TD<4U) (figur 3, p=0.096). Derimot er det kun 3M som har oppgitt en krympningsgrad for Z250, mens det ikke eksisterer tilgjengelige data for 4U eller TD fra hverken produsenten eller i litteraturen.
Resin-monomerer brukt i dentale kompositter har vist seg å kunne være toksiske for celler i pulpa og gingiva i in vitro-forsøk(10, 11). In vivo-forsøk har vist at det kreves meget store mengder utlekkede monomerer for at det på kort tid skal kunne gi skader i orale vev hos mennesker(12, 13), men de aktuelle monomerene har også vist seg å ha langtidseffekter på fosterutviklingen hos pattedyr(14) og har vist å kunne redusere fertiliteten hos mus(15). Fra et folkehelseperspektiv er det derfor fremdeles usikkerhet forbundet med langvarig eksponering for rest-monomerer fra dårlig herdede fyllinger, særlig for pasienter med høy karieserfaring og mange fyllinger, og som følgelig er mest eksponert for utlekkede monomerer. 4U hadde en signifikant høyere grad av utlekkede monomerer, noe som gjenspeiler seg i resultatene fra studien på celledød. Slike forsøk har ikke direkte klinisk relevans, men er en god indikator for giftighet når man sammenlikner materialer. 4U var i denne studien det eneste materialet som viste en signifikant høyere grad av celledød for humane gingivale fibroblaster som ansees å være en robust cellelinje. Reichl et al.(16) fant skadelig toksikologisk effekt på HGF av monomerene TEGDMA, HEMA (hydroksyetyl metakrylat), UDMA og Bis-GMA, men bare UDMA viste en økning i toksisitet over tid. Våre målinger viste en tredoblet mengde UDMA fra 4U sammenliknet med TD, mens UDMA ikke ble detektert i Z250, noe som kan være med på å forklare hvorfor dette materialet framstår som mer celle-vennlig enn EMV-komposittene.

Referanser
1. Johnsen GF, Thieu MK, Hussain B, Pamula E, Reseland JE, Lyngstadaas SP, et al. Own brand label restorative materials-A false bargain? J Dent. 2016;DOI: 10.1016/j.jdent.2016.11.004. 2. Drummond JL. Degradation, fatigue, and failure of resin dental composite materials. J Dent Res. 2008;87(8):710-9. 3. Burke FJ. Own label materials: scientific evidence. Dental update. 2017;44(4):1. 4. Shaw K, Martins R, Hadis MA, Bruke T, Palin W. ‘Own-Label’ Versus Branded Commercial Dental Resin Composite Materials: Mechanical And Physical Property Comparisons. Eur J Prosthodont Restor Dent. 2016;24(3):8. 5. Burke FJ. The evidence base for 'own label' resin-based dental restoratives. Dental update. 2013;40(1):5-6. 6. Lee YK. Influence of filler on the difference between the transmitted and reflected colors of experimental resin composites. Dent Mater. 2008;24(9):1243-7. 7. Frauscher KE, Ilie N. Depth of cure and mechanical properties of nano-hybrid resin-based composites with novel and conventional matrix formulation. Clinical oral investigations. 2012;16(5):1425-34. 8. Rodrigues Junior SA, Zanchi CH, Carvalho RV, Demarco FF. Flexural strength and modulus of elasticity of different types of resin-based composites. Brazilian oral research. 2007;21(1):16-21. 9. 3M Tech Service. Technical Product File Z250 [Technical Product File z250]. http://www.3m.com/3M/en_US/Dental/Products/Catalog/~/Filtek-Z250-Universal-Restorative?N=5145652+3294735961+3294857497&rt=rud: 3M 1998 [cited 2015. Available from: http://www.3m.com/3M/en_US/Dental/Products/Catalog/~/Filtek-Z250-Universal-Restorative?N=5145652+3294735961+3294857497&rt=rud. 10. Schweikl H, Spagnuolo G, Schmalz G. Genetic and cellular toxicology of dental resin monomers. Journal of Dental Research. 2006;85(10):870-7. 11. Volk J, Engelmann J, Leyhausen G, Geurtsen W. Effects of three resin monomers on the cellular glutathione concentration of cultured human gingival fibroblasts. Dent Mater. 2006;22(6):499-505. 12. Reichl FX, Durner J, Kehe K, Manhart J, Folwaczny M, Kleinsasser N, et al. Toxicokinetic of HEMA in guinea pigs. J Dent. 2002;30(7-8):353-8. 13. Reichl FX, Seiss M, Kleinsasser N, Kehe K, Kunzelmann KH, Thomas P, et al. Distribution and excretion of BisGMA in guinea pigs. J Dent Res. 2008;87(4):378-80. 14. Al-Hiyasat AS, Darmani H. In vivo effects of BISGMA-a component of dental composite-on male mouse reproduction and fertility. J Biomed Mater Res A. 2006;78(1):66-72. 15. . !!! INVALID CITATION !!! {}. 16. Reichl FX, Simon S, Esters M, Seiss M, Kehe K, Kleinsasser N, et al. Cytotoxicity of dental composite (co)monomers and the amalgam component Hg2+ in human gingival fibroblasts. Arch Toxicol. 2006;80(8):465-72.

Elsevier har gitt tillatelse til gjenbruk av figurer og tabeller.

Tidligere artikler; starten på prosjektet:-):

Myndighetsjuss Helsedirektoratet gir oss ikke dokumentasjonen vi ber om Focus innledet kontakt med Helsedirektoratet i forbindelse med etter-behandlingen av Rapporten «Testing av dentale materialer» fra Avdeling for biomaterialer ved det Odontologiske fakultet, UiO. Rapporten ble ferdig i slutten av 2013, og i februar 2014 begynte Focus å spørre HDIR om publisering og offentliggjøring av rapporten. …

KLAGE PÅ VEDTAK OM IKKE Å OPPGI PRODUKSJONSSTED FOR TANNFYLLINGSMATERIALET 4U

Anmodning om at det iverksettes undersøkelser om det i en konkret sak foreligger en kobling mellom produsenter og HDIR v/ avdeling medisinsk utstyr og legemidler, og som innebærer at den kontrollfunksjonen som skal utøves ikke gjennomføres i hht forutsetningene.
Her finner du tekst-versjon og orginal pdf-versjon.

Helsedirektoratet mener at produksjonssted for komposittmaterialet 4U er en forretningshemmelighet. Focus mener at “trygg og sikker” tannlege ikke kan finne seg i slikt, og har anket avgjørelsen.

Det spesielle ved den lille artikkelen er kanskje at en administrativ leder tar seg til å bagatellisere funn i en rapport utarbeidet ved et forskningssenter ved Det odontologiske fakultet. Se selv!

UIO FORSIDE RAPPORT 2015

Rapporten ble bestilt av HDIR, og testet dentale Kompositt-tannfyllinger ; en: 4U, et såkalt OBL (”own brand label”) fyllingsmateriale, viste generelt dårlige resultater i samtlige tester.

«Testing av dentale materialer» Rapporten ble bestilt av Helsedirektoratet i 2013, og resultatet forelå tidlig i 2014. Rapporten ble tilgjengelig januar 2015. Prosjektet testet et utvalg av de mest anvendte komposittmaterialene og metallegeringer som benyttes i tannhelsetjenesten i Norge, med særskilt fokus på offentlig tannhelsetjeneste. Prosjektet skulle bedømme om opplysninger gitt fra produsent er i…

Passord er feil

Mistet ditt passord?

Passord er feil

Mistet passordet ditt?

Skriv inn e-postadressen din.
Du vil motta en link for å generere et nytt passord.

E-post er feil

Tilbake til Logg inn