Brev til HOD 20151006 om det kan foreligge kobling mellom produsenter og HDIR -2015FTH

PDF-utgave av brevet finner du ved klikk på bildet:  

  Til Helse- og omsorgsdepartementet Postboks 8011 Dep 0030 Oslo Oslo 6.10.2015 Sendes elektronisk til postmottak@hod.dep.no   Anmodning om at det iverksettes undersøkelser om det i en konkret sak foreligger en kobling mellom produsenter og  HDIR v/  avdeling medisinsk utstyr og legemidler, og som innebærer  at den kontrollfunksjonen som skal utøves ikke gjennomføres i hht forutsetningene.

Relevant Epostkommunikasjon er listet opp i Appendix I

BAKGRUNN: Avdeling for biomaterialer ved det Odontologiske fakultet, Universitetet i Oslo, har i 2013 etter anbudskonkurranse på oppdrag av Helsedirektoratet gjennomført produkttesting av et utvalg av de mest anvendte komposittmaterialer som brukes i tannhelsetjenesten i Norge, med særskilt fokus på den offentlige tannhelsetjenesten. Det konkurrerende institutt til UiO, NIOM, var ikke i stand til å teste alle de produkter som HDIR ønsket å få testet. Rapporten «Testing av dentale materialer» fra UiO forelå tidlig 2014. Rapporten ble publisert 29. januar 2015 av Focus, og publisert av Helsedirektoratet ca. 16. mars 2014. I rapporten skilte ett produkt seg ut – Komposittmaterialet 4U, som bla. fikk disse  karakteristikker:

• 4U, et såkalt OBL (”own brand label”) fyllingsmateriale, viste generelt dårlige resultater i samtlige tester, spesielt med tanke på høy cytotoksisk verdi (60 % celledød – tre ganger høyere enn Filtek Z250), lav omsetningsgrad, høy frigjøring av monomerer og en CE-merking som tilsynelatende strider mot reglementet.
• I klinisk bruk vil høyere eksponering av 4U, FBF og TBF kunne resultere i utvikling av kontaktallergier. Dette kan ha helsekonsekvenser for tannhelsepersonell og pasienter. Likevel hadde ingen av de testede materialene større utlekking av monomerer enn grenseverdien på 2,2 % massefraksjon gjengitt i ISO 20795-2:2013.

OFFENTLIGGJØRING AV RESULTATENE FRA TESTEN: Forarbeide Undertegnede, som er tannlege og utgiver av “Focus” – En faglig og praktisk relatert publikasjon til praktiserende tannleger, var i kontakt med HDIR v/ om “Private Labels” 17.4.2013, der jeg varslet om at  produsenten av et “Private Label”-produkt, komposittmaterialet 4U, ikke var villige til å gi meg eller andre tilstrekkelig faglig dokumentasjon om komposittmaterialet. 24.4.2013 fikk Focus fin oppfølging fra Bjørn Kristian Berge, og 18.9. 2013 fikk Focus anledning til innspill i anledning planlagt anbud utsendt fra HDIR om “Bistand til testing av dentale materialer” Publisert av: Helsedirektoratet – Publiseringsdato: 30.08.2013 – Kunngjøringens tidsfrist: 20.09.2013 Etter anbudets tidsfrist:

• 14.10.2013 ringte jeg HDIR v/Berge, der jeg spurte om det forelå resultat fra omtalte anbud, spesielt om testene av komposittmaterialene. Vi drodlet litt rundt produkt og produksjonskontroll. Det kom fram informasjon som jeg tolker dithen at det skal oppgis HVOR et produkt produseres. Forventet ferdig resultat av HDIR undersøkelse er jan/februar
• 8.4.2014 tok jeg kontakt med HDIR, avd. Medisinsk utstyr og legemidler, og 22.4.2014 fikk jeg tilbakemelding fra Tore Berg-Vingen om at rapporten trengte “gjennomgang av språk, ord og uttrykk” før publisering.
• Etter mange uformelle kontakter ante jeg etter hvert at HDIR av en eller annen grunn ikke ville utlevere noen data fra rapporten, og at det mellom HDIR og UiO utspilte seg et “spill og lek med ord”, slik at HDIR kunne formidle at Rapporten ikke var klar for publisering. Jeg er bekymret for at “gjennomgang av språk, ord og uttrykk” i rapporten før publisering kunne være et uttrykk for ønske om sensur og vridning av konklusjoner i rapporten.
• 13.1.2015 tok jeg noen innledende kontakter pr. tlf: Seksjon for Allmennhelsetjenester v/ avd. Tannhelsetjenester hadde også ventet på rapporten: Allmennhelsetjenester v/ avd. Tannhelsetjenester var ikke informert, og visste ingenting. Mitt inntrykk fra samtalen var at de hadde purret på rapporten, og at de etter min kontakt ville purre på nytt.

Publisering av rapporten 2 steder

• 14.1.2015 tok jeg kontakt med Statsadvokatens kontor for på en uformell måte spørre om råd for å få fortgang i publisering av rapporten. Straks etter dette fikk jeg den ferdige rapporten via UiO (Altså ikke fra HDIR)
• Rapporten ble publisert på www.webtannlegen og i Nyhetsbrev til de fleste tannleger og leverandører i Norge, 31.januar 2015; se http://www.webtannlegen.no/ArticleList.aspx?MenuId=8202&ContentId=23972
• Undertegnede holdt høy aktivitet på dette området i første kvartal 2015, med kopier både til Fylkestannlegene i Norge og til de fleste offentlige Tannhelseinstitusjoner i Sverige (I Sverige er det solgt mengder av 4U til Folktanvården).
• I begynnelsen av mars 2015 hadde “alle” jeg kommuniserte med i de faglige fora en mening om hva som var i ferd med å skje. Etter min mening ble det slik at HDIR ikke kunne holde tilbake publiseringen av rapporten stort lenger: Rapporten ble publisert som en link i en epost til et ukjent utvalg personer den 16.april 2015.
• Raporten som ble kalt “Testing av dentale materialer.pdf” pr. 25.september 2015 er fremdeles IKKE publisert på offentlig, allment tilgjengelig sted. Eller offentliggjort som nyhet, slik jeg kjenner til. Rapporten er tilsynelatende lagt under passordbeskyttet område, og lar seg ikke søke opp på Helsedirektoratets sider. Se Appendix III

Kritikk av rapporten for å understøtte bagatellisering av resultatene?

• 21.4.2015 publiserte konkurrenten NIOM sterk kritikk av Rapporten fra UiO. HDIR kan ha medvirket til at det ble utarbeidet en slik kritikk, bl.a. for å forsvare at rapporten ble holdt tilbake i over ett år. Det er spesielt viktig å avklare HDIRs kontakt/avtaler med NIOM i tiden fra rapporten ble avlevert HDIR og frem til i dag.
• April 2015, samtidig med kritikken fra NIOM, lot HDIR, avd. Medisinsk utstyr og legemidler seg intervjue  ved Ingeborg Hagerup-Jensen gjennom E-postintervju med Tannlegeforeningens Tidende, og dette intervjuet ble publisert i Mai-nummeret 2015
• Den 1. juni 2015 ble jeg på oppfordring tilsendt intervju-eposten (Se appendix II).

I Appendix II er intervjuet fra Tidende , samt eposten fra HDIR som intervjuet er bygget på. I artikkelen i Tidende 5/2015 bagatelliserer administrativ leder av ”medisinsk utstyr og legemidler” funn i rapporten “Testing av dentale materialer”. Det som bagatelliseres er helserisiko og helsekonsekvenser for tannleger og pasienter (spesielt barn) ved bruk av komposittmaterialet 4U. Samtidig er det slik at HDIR har vært kjent med resultatet i 1,5 år, uten å foreta seg noe for å forebygge skader slik det antydes i rapporten. I samme intervju sier HDIR: “Det er vanskelig å  si noe om mulige skadevirkninger ved bruk i mennesker basert på resultatene fra laboratoriestudiene som er gjort. Ut i fra tilgjengelig litteratur er det vanskelig å svare på hvorvidt utlekking fra dentale komposittmaterialer vil kunne ha klinisk langtidseffekt.  At laboratoriestudier viser høy cytotoksisitet innebærer derfor ikke nødvendigvis at produktene er farlige i bruk for mennesker.” Dette er etter mitt skjønn en uttalelse som krever dyp faglig kompetanse, og jeg etterlyser (og har etterlyst) dokumentasjon for denne uttalelsen. At disse to artiklene kommer på samme tid kan tyde på en viss kommunikasjon mellom NIOM og HDIR, fordi begge aktivitene ser ut til å ha som formål å skjerme én utsatt produsent: I tillegg virker det som om HDIR arbeider for å  undergrave resultatene i egen rapport. Jeg finner det så spesielt at jeg ber om at HOD gransker de beskrevne forhold. Annet 31.mai sendte jeg en innsynsbegjæring til HDIR, avd. Medisinsk utstyr og legemidler, og ba om å få oppgitt produksjonsland og produksjonssted for komposittmaterialet 4U. 2. juli 2015 ble dette avslått av HDIR, avd. Medisinsk utstyr og legemidler med begrunnelse at dette var forretningshemmelighet. Avslaget er anket videre: Det er ikke et tema i denne henvendelsen, men det faktum at jeg har bedt om

• dokumentert underlag for avgjørelsen
• dokumentasjon for kontakt mellom produsenten av 4U og HDIR, avd. Medisinsk utstyr og legemidler.
• dokumentasjon for den interne saksbehandlingen slik at jeg kan forstå hvilke fagavdelinger i HDIR som har vært involvert

Jeg har ikke fått svar på forespørselen om dokumentasjon av saksbehandling for “Avslag om innsyn”, og ber HOD ta tak i dette. Fagkunnskap i håndtering av rapporten i HDIR Det er “Divisjon spesialisthelsetjenesten – avd. Medisinsk utstyr og legemidler” som har håndtert rapporten fra UiO. Det er tegn som tyder på at Divisjon primærhelsetjenesten, Avd. Allmennhelsetjenester v/ avd. Tannhelsetjenester er holdt utenfor i prosessen. Jeg mener det er alvorlig dersom HDIR ikke bruker sine kompetente fagfolk i en sak som er åpenbar tannlegefaglig: Det dreier seg om et meget smalt fagområde, nemlig tannfyllinger. Divisjonene i HDIR skal dessuten informere og hjelpe hverandre. Jeg ber derfor HOD om spesifikt å granske det samarbeide som “avd. Medisinsk utstyr og legemidler” har ansvar for, samt gi en uttalelse om forsvarlig saksbehandling og rutiner i denne avdelingen i denne saken. KONKLUSJON Helsedirektoratet ansvar og rolle er   å følge med på forhold som påvirker folkehelsen og utviklingen i helse- og omsorgstjenestene. Direktoratet skal sammenstille kunnskap og erfaringer og opptre nasjonalt normerende på ulike områder. Direktoratet er også et kompetanseorgan og skal være en selvstendig og uavhengig rådgiver. For å kunne oppfylle sin oppgave er det vesentlig at direktoratet ikke bare besitter den nødvendige faglige kompetansen, men også at  man har nødvendig integritet og den nødvendige tillit. Vi er videre på et felt og innenfor et produktspekter som kan ha direkte innvirkning på helsemessige forhold. Det er av vesentlig betydning at det er et tillitsforhold mellom direktoratet og helsetjenesten med hensyn til at informasjon om produkter som kan være helseskadelige eller uheldige formidles. I denne saken mener jeg at det er belegg for å stille spørsmål ved direktoratets integritet. Dette underbygges ved følgende forhold:

•       Forskningsrapport er tilbakeholdt i over et år
•       Rapporten er fra en velrenommert forskningsinstitusjon
•       Rapporten underkjennes/bagatelliseres av tjenestemann i direktoratet
•       Offentliggjøring er trenert til tross for gjentatte forespørsler
•       Rapporten inneholder opplysninger om produkter det advares mot og som kan innebære en unødig helserisiko for barn og unge
•       Klare indikasjoner på at HDIRs opptreden er for å skjerme en produsent
•       Nekter å opplyse om sentrale forhold omkring produksjon og opprinnelsesland for produktet
•       Nekter å gi opplysninger om innhenting av egen dokumentasjon  og saksbehandling.

Jeg anmoder på denne bakgrunn HDO å gå gjennom saken og alle aspekter av denne. Dette er nødvendig for å kunne opprettholde nødvendig tillit til de kontrollorganer som skal ivareta pasientsikkerheten.   Med vennlig hilsen   Kaare Mathiesen Tannlege og redaktør Focus Media AS Munkedamsvn. 45 0250 Oslo   Bilag:

• Appendix I : Relevant kommunikasjon, primært mellom HDIR og Focus
• Appendix II: Den norske Tannlegeforenings Tidende’s intervju med HDIR medisinsk utstyr og legemidler samt eposten fra HDIR som intervjuet er bygget på.
• Appendix III: Dokumentasjon for utilgjengelig publisering av “Testing av dentale materialer.pdf”