Link til brev til HDIR: 20150812 klage på vedtak nektet innsyn HDIR, klikk:
Brevet i tekstformat her:
TIL
Avdeling medisinsk utstyr og legemidler
Helsedirektoratet
Pb 7000 St Olavs plass, 0130
Att. Ingeborg Hagerup-Jenssen
Vedlegg til E-post postmottak@helsedir.no, kopi til medisinsk.utstyr@helsedir.no
Oslo 2015-08-12
Klage på avslag på begjæring om innsyn.
KLAGE PÅ VEDTAK OM IKKE Å OPPGI PRODUKSJONSSTED FOR TANNFYLLINGSMATERIALET 4U
BAKGRUNN:
Ønske fra undertegnede om å få opplyst hvor produktet 4U produseres, lokalitet og firma som produserer.
Avdeling for biomaterialer ved det Odontologiske fakultet, Universitetet i Oslo, har i 2013/2014 på oppdrag av Helsedirektoratet gjennomført produkttesting av et utvalg av de mest anvendte komposittmaterialer som brukes i tannhelsetjenesten i Norge, med særskilt fokus på den offentlige tannhelsetjenesten.
Rapporten «Testing av dentale materialer» ble bestilt av Helsedirektoratet i 2013, og resultatet forelå tidlig 2014. Rapporten ble tilgjengelig januar 2015, og publisert av Helsedirektoratet ca. 16.mars 2014.
Ett produkt – 4U viste generelt dårlige resultater i samtlige tester, og fikk bl.a. disse karakteristikker:
- 4U, et såkalt OBL (”own brand label”) fyllingsmateriale, viste generelt dårlige resultater i samtlige tester, spesielt med tanke på høy cytotoksisk verdi (60 % celledød – tre ganger høyere enn Filtek Z250), lav omsetningsgrad, høy frigjøring av monomerer og en CE-merking som tilsynelatende strider mot reglementet.
- 4U, Top Dent og SDR hadde ikke bruksanvisning på norsk. SDR hadde riktignok henvisning til en internett-link med fullstendig bruksanvisning på norsk.
- I klinisk bruk vil høyere eksponering av 4U, FBF og TBF kunne resultere i utvikling av kontaktallergier. Dette kan ha helsekonsekvenser for tannhelsepersonell og pasienter. Likevel hadde ingen av de testede materialene større utlekking av monomerer enn grenseverdien på 2,2 % massefraksjon gjengitt i ISO 20795-2:2013.
- Det er et gjennomgående trekk at flere testresultater er dårligere enn det produsentene selv oppgir.
KRAV OM ÅPEN INFORMASJON
Komposittmaterialer til fylling av tenner er karakterisert som «Medisinsk utstyr» Som tannlege har jeg og mine kolleger krav på mulighet til å forsikre oss om at de materialer vi bruker i munnen på våre pasienter, IKKE har helsekonsekvenser for våre pasienter; at de ikke er en fare for helse, miljø og sikkerhet; blant annet ved at produktene påføres en fareklasse.
Det objektive ansvaret tannlegen har ved å ha ansvaret for å bestemme hvilket materiale som skal brukes, innebærer også en vurdering av materialets kvalitet slik det eksempelvis gjennomgås i Rapporten: Krympedata, slitestyrke og utlekking av monomerer.
I 2014/2015 er fri flyt av varer et faktum, og det kan virke som om nesten hvem som helst kan tilvirke eller kjøpe produkter hvor som helst, og på dette vis tilegne seg et produkt som ingen kjenner de kvalitative egenskapene til. Rapporten fra UiO antyder at tannlegene burde sikres en bedre, kontrollert informasjon om produkter som markedsføres. I tillegg kan vi kontrollere at markedsføringen av dette spesielle produktet ikke er helt sannferdig. Se linken her til artikkel i Focus Vår 2015 (http://dentalweb.no/markedsforing-kontra-fakta-i-rapporten/)
Rent generelt er det mange omstendigheter som gjør at vi må skjerpe kontrollen av produkter vi ikke vet nok om. Stadig kommer varsler fra Legemiddelverket slik som dette oppslaget: Full stans av import av kinesisk svindel-medisin og Stanser salget av viktig medisin etter svindel
Som bakgrunn for denne klagen og som basis for videre oppfølging, har jeg vedlagt en APPENDIX II som etter min mening klargjør at produkter tilhørende kategorien «medisinsk utstyr» må tas på alvor ved bruk og markedsføring. Særlig henledes oppmerksomheten mot
- 6-4.(reaksjonsmidler)
Dersom utstyr som er korrekt installert, vedlikeholdt og brukt i samsvar med det tiltenkte formål kan medføre fare for folkehelsen, pasienters, brukeres eller eventuelt andre personers helse og/eller sikkerhet, eller dokumentasjon som nevnt i § 6-2 (samsvarserklæring) ikke kan fremskaffes, kan tilsynsmyndigheten treffe alle nødvendige tiltak for å trekke dette utstyret fra markedet, forby eller begrense markedsføring, omsetning, bruk eller ibruktaking av det. Tilsynsmyndigheten kan kreve at utstyr kasseres.
I sum gir etter min mening den foreliggende informasjon om Medisinsk utstyr generelt, og den foreliggende informasjon om produktet 4U spesielt, berettigelse til å søke grundig informasjon om produktet.
Jeg gjorde derfor henvendelse til HDIR v/ Ingeborg Hagerup-Jenssen, – avdeling medisinsk utstyr og legemidler om informasjon om produksjonssted for produktet 4U. Den relevante e-postkommunikasjon er gjengitt nedenfor i APPENDIX I, og konklusjonen var:
«Helsedirektoratet har etter forvaltningsloven § 13 taushetsplikt om en virksomhets drifts- eller forretningsforhold som er av konkurransemessig betydning.
Dokumentene du viser til inneholder forretningshemmeligheter og vi har en plikt til å unnta etter offentlighetsloven § 13, jf. forvaltningsloven §13 første ledd punkt 2). Vi viser også til Justisdepartementets veileder i offentlighetsloven vedr. taushetsplikt om forretningshemmeligheter.»
Jeg kan ikke med min beste vilje forstå at produksjonssted og produsent av et produkt som skal brukes i kroppen på mennesker kan tillates å hemmeligholdes med argument «forretningshemmeligheter».
Alene alvoret ved bruk av produkter som kan medføre fare for pasienten; spesielt barn og unge, legitimerer krav om full informasjon og åpenhet om produksjonssted, produksjon og dokumentasjon for slike produkter.
Jeg krever derfor at vedtak av 2.juli 2015 omgjøres, og at det opplyses i detalj hvor produktet 4U er produsert og hvilke(t) firma som er involvert i produksjonsprosessen.
Jeg presiserer at jeg aldri – slik avslaget overfor indikerer- har bedt om eller vist til dokumenter som inneholder forretningshemmeligheter: Jeg ber kun om navn, adresse(r) og kontaktinformasjon(er).
Jeg ber om å bli holdt orientert om prosessen; tidshorisont, hvem som deltar i prosessen og hvilke avgjørelser som tas.
Som nevnt i kommunikasjonsprosessen før dette brev, har jeg konsultert og orientert advokat. Vår advokat, Børre Hagen, har kopi av denne henvendelsen.
Med vennlig hilsen
Kaare Mathiesen,
Tannlege, daglig leder og redaktør “Focus” og “Webtannlegen”
Direkte mob: 90123121; kaare@focusmedia.no
Focus Media AS,
Munkedamsveien 45
0250 OSLO – NORWAY
T +47 45450090 – epost: post@focusmedia.no Org. nr. 977218179 mva
Kopi til
Børre Hagen, Advokat Tel: 95045311 – E-post: borre@hatob.no www.hatob.no
Leave a Reply