Oppdatert 2.1.2018
Medisinsk utstyr overføres til Statens legemiddelverk 1. januar 2018
På vegne av tannleger og pasienter håper vi at dette kan bety at tannfyllingsmaterialer blir tatt mer på alvor med hensyn til innholdsstoffer, produksjonssted og ansvar:
MER FOCUS PÅ PASIENTSIKKERHET?
Legemiddelverket skriver på sine nettsider:
1. januar overføres ansvaret for forvaltning av produktregelverket for medisinsk utstyr fra Helsedirektoratet til Legemiddelverket. Samtidig overføres teamet som jobber med medisinsk utstyr, slik at kontinuitet og kompetanse kan bli ivaretatt.
Området medisinsk utstyr ligger under legemiddelverkene i Danmark og Sverige, og det samme gjelder også i de fleste andre EU-land. Den teknologiske utviklingen på området går fort. Nytt regelverk for medisinsk utstyr ble vedtatt av EU-parlamentet 5. april 2017. Overføringen av feltet fra Helsedirektoratet til Legemiddelverket skal ses i sammenheng med innføringen av nytt regelverk.
– Vi ser frem til å ta over ansvaret for dette spennende fagområdet og få nye dyktige kollegaer ombord. Her er det mange spennende synergieffekter og muligheter fremover som vi gleder oss til å utforske, sier direktør Audun Hågå.
Hva overføres?
Det er ansvaret for produktregelverket som overføres (forvaltning av lov og forskrift om medisinsk utstyr). Overføringen innebærer ikke noen endring av ansvar eller roller knyttet til blåresept/HELFO/refusjon av medisinsk forbruksmateriell.
Ansvarsoverføringen påvirker heller ikke elektromedisinsk utstyr der ansvaret ligger hos direktoratet for samfunnssikkerhet og beredskap (DSB).
Ny kontaktinformasjon for medisinsk utstyr fra 1.1.2018
- Besøksadresse: Statens Legemiddelverk, Strømsveien 96 i Oslo
- Postadresse: Postboks 6167 Etterstad, 0602 Oslo
- Telefon: (+47) 22 89 77 00
- E-post: medisinsk.utstyr@legemiddelverket.no
Melding av korrigerende tiltak og uønsket hendelse med medisinsk utstyr
For virksomheter: Fra 1. januar 2018 benyttes nytt elektronisk skjema på Legemiddelverkets nettsider. Skjemalenke: https://no.surveymonkey.com/r/hendelse-med-medisinsk-utstyr
For produsent, ansvarlig representant og omsetter: Meldeskjema ligger under Guidance MEDDEVs, 2.12 Market surveillance. Manufacturer Incident Report – MIR (ec.europa.eu)
Fra 1. januar 2018 sendes skjemaet på e-post til medisinsk.utstyr@legemiddelverket.no
Du finner mer om Medisinsk utstyr på Helsedirektoratet:
