Hydrogenperoksid til Endodontisk behandling

24.januar 2019 kom et gledens budskap fra NOD: I dag fikk vi endelig den gode nyheten om at Opalescence Endo er tillatt å bruke som et medisinsk produkt i Norge.
Norsk Orthoform Depot AS  har markedsført og solgt Ultradent i Norge i mer enn 30 år, og overraskelsen var stor da norske myndigheter bestemte at produktet ikke lenger kunne selges eller brukes i Norge pga for høyt innhold av hydrogenperoskyd ( skal ikke være høyere enn 6% ), samtidig som andre aktører enn tannleger på markedet opererte med langt høyere konsentrasjon enn 6%. Det er derfor gledelig å kunne tilby Opalescence Endo som mange har savnet og etterspurt, og at myndighetene har forstått at det må skilles mellom kosmetisk – og medisinsk behandling/bruk.

GLEDEN BLE KORTVARIG:

Legemiddelverket kom inn på banen og truet med bøter og sanksjoner dersom man ikke øyeblikkelig skrev brev om at Opalescence Endo slett ikke var tillatt solgt til tannleger. “Mattilsynet og vi kan godt være uenige, men det er vi som bestemmer“, sa LegemiddelVerket.

FAKTA er at Legemiddelverket ikke tar alle blekings-overtramp alvorlig: Vi har mange og “stygge” eksempler på at Beauty-salonger averterer bleking, og at de bruker ulovlige midler over en lav sko: Plyndrer og skader pasienter uten noen form for påtale fra Legemiddelverket: Det blir vel for mye arbeid?

DA er det mye lettere å ta tak i en eller to Leverandører, og skremme opp tannleger. Og DA kommer truslene (kan vi dokumentere)

FAKTA er videre at dette er endo-produkter det ikke er penger i eller omfattende bruk av. Men for de 2 kasusene en vanlig tannlege har i året, er det en velsignelse å ha et ferdig produkt istedenfor – helt lovlig – å lage sin egen Hydrogenperoksidblanding med større % enn 6. Så hvorfor får vi ikke hjelp, men bare motbakker, av byråkraten i Legemiddelverket? (Svar: Fordi de ikke har peil på bruksområdet)

Uten sammenlikning forøvrig, men kikk på denne artikkelen:

Denne artikkel fra 2017 viser at man sikkert vil, men helt sikkert ikke vil likevel:

Her er et godt eksempel på internettsider vi ønsker å kopiere, fordi vi aner at de blir borte eller endret:

Mattilsynet har følgende faktaboks 5.11.2018:

I all stillhet, UTEN noen kommentar fra hverken Legemiddelverket eller Mattilsynet, ble den slettet og erstattet med denne!:

På Legemiddelverkets sider pr. 3.2.2019 er følgende skrevet om Tannblekemidler:

Tannblekemidler oppfyller ikke definisjonen på medisinsk utstyr etter direktiv 93/42/EØF. De europeiske fagmyndighetene for medisinsk utstyr er enige om at tannblekemidler ikke er å anse som medisinsk utstyr. Dette er besluttet og publisert i “Manual on borderline and classification on the community regulatory framework for medical devices”, der det i pkt. 6.1 om Tooth whitening or bleaching products beskrives at: “tooth whitening/bleaching products whether placed within the tooth cavity or placed on the surface of the teeth should not be qualified as medical device”.

Tannblekemidler med innhold av opptil 0,1 % hydrogenperoksid :

• Kan fritt selges som kosmetiske produkter.

Tannblekemidler med innhold fra 0,1 % til 6 % hydrogenperoksid:

• Må kun selges til tannleger og anvendes i forbindelse med tannbleking.

Tannblekemidler med innhold av over 6 % hydrogenperoksid:

• Det er ikke tillatt å markedsføre tannblekemidler med innhold av over 6 % hydrogenperoksid eller andre lignende forbindelser som frigir hydrogenperoksid.

Tannblekemidler er regulert av kosmetikkregelverket (lovdata.no, se mattilsynet.no). Tannblekemidler der tiltenkt bruk er å bleke tennene har et kosmetisk formål, og er derfor ikke legemiddel og er heller ikke omfattet av regelverket for medisinsk utstyr. Det er derfor ikke lovlig å markedsføre tannblekemidler (med CE-merke) som medisinsk utstyr.

Vedtaket fra september 2016 der norske myndigheter påla tilbaketrekking av tannblekemidler CE-merket som medisinsk utstyr fra det norske markedet er fremdeles gjeldende.