Hva er «medisinsk utstyr»?

Kan vi akseptere at produkter til bruk i munnen klassifiseres som «Medisinsk utstyr»? Dent-O-Sept var klassifisert som medisinsk utstyr, og er derfor sammenliknbart med f.eks. produksjon av kompositte fyllinsmaterialer: «Hvem som helst» kan produsere slike produkt, i fjerne Østen eller i egen kjeller, for så å presentere seg som produsent. Dette er et system salgsforetak kan skjule seg bak, og dette må vi komme til bunns i. I etterkan av Dent-O-Sept-skandalen, lovet Helsetilsynet innstramming og kontroll. Men hva skjer? I tillegg kan vi jo også minne om Thalidomid-skandalen på 60-tallet: Er det slik at myndighetene vil «vente og se» om ungdommen får alvorlige lidelser etter fyllingsterapi i skoleverket? Dessuten: Til tross for at produsenten i 1999, 3 år før den virkelige skandalen, ble gjort oppmerksom på betydelige feil i produksjonen, så ble Snøgg ikke straffeforfulgt i 2002. Er det rart at flere forsøker seg? 50 dødsfall har sammenheng med smitten fra Dent-O-Sept, ifølge en rapport som ble offentliggjort 19.januar 2004. Politet henla saken etter bevisets stilling (!) Aftenposten v/ Anne Hafstad har denne oppsummeringen av saken: Våren 2002 rystet saken om den lille infiserte munnpenselen Dent-O-Sept både Helse-Norge og befolkningen. Svært dårlige pasienter ble påført alvorlige infeksjoner.En liten fuktig skumpensel, som brukes til munnstell av alvorlig syke pasienter ved intensivavdelinger, vanlige sykehusavdelinger og på sykehjem, skapte krigstyper i pressen i ukevis. Pasienter døde av smitten, og alle spurte seg hvor stort omfanget av skandalen var, og ikke minst lurte alle på hvordan dette kunne skje? I dag offentliggjøres sluttrapporten etter at Sosial- og helsedirektoratet, Nasjonalt folkehelseinstitutt og Statens Helsetilsyn har vurdert alle sider av det mange karakteriserer som den største skandalen i norsk helsevesen i moderne tid. Dystre tall Tallenes tale er klar i sluttrapporten:231 sykehuspasienter fikk påvist bakterien Pseudomonas aeruginosa fra Dent-O-Sept ved tilsammen 27 sykehus. Av disse døde 71 pasienter mens de var innlagt, men 21 sannsynligvis døde av andre årsaker. Hos de resterende 50 er sammenhengen mellom infeksjon og død, enten sannsynliggjort eller usikker.- Denne bakterien forårsaker i all hovedsak infeksjoner hos personer som på forhånd er svekket, og alle de døde hadde alvorlige sykdommer, sier direktør Geir Stene-Larsen ved Nasjonalt Folkehelseinstitutt. Systemet sviktet Rapporten levner ingen tvil om at munnpenselen ble infisert i lokalene til Snøgg utenfor Kristiansand og at produsenten har hovedansvaret for skandalen. Snøgg lever- te infiserte munnpensler til norske sykehus og sykehjem. Snøgg produserer ikke lenger Dent-O-Sept. Men i rapporten, som nå foreligger, kommer det tydelig frem at manglende kunnskap og rutiner ved sykehusene, og manglende tilsynsrutiner i Helsetilsynet må ta sin del av ansvaret. Også regelverket rundt godkjenning av denne type produkter, mener sentrale helsemyndigheter er for dårlig. Smittet indirekte I rapporten fremkommer det at 31 prosent av de smittede ikke hadde brukt munnpenselen, men var smittet indirekte via andre gjenstander eller personer på sykehuset. Helsetilsynet konkluderer med at sykehusene ikke handlet uforsvarlig ved å bruke penselen, men at praksisen med å bruke samme pensel flere ganger er høyst kritikkverdig. Det konkluderes videre med at helsepersonells kunnskap om smittevern ikke er god nok, og at sykehusenes systemer for innkjøp og bruk av medisinsk utstyr og kontroll med ulike produkter, ikke er like godt ivaretatt over alt. – Helsetjenesten er ikke oppdatert på god munnhygiene hos pasienter med stor risiko. Rutinene må gjennomgåes. Sykehusene må utvikle mer profesjonelle systemer for innkjøp av slikt utstyr. Videre må melderutinene når man oppdager noe som ikke stemmer bli betydelig bedre, sier helsedirektør Lars E. Hanssen.Han understreker at saken har avdekket betydelige mangler på flere områder i helsetjenesten. Skjerpede regler Dent-O-Sept saken har vist at selv tilsynelatende ufarlig medisinsk utstyr kan være forbundet med stor risiko. Munnpenselen er i henhold til regelverket kategorisert i en lav risikogruppe. I etterpåklokskapens lys har det vist seg å ikke være godt nok. I rapporten settes det også spørsmålstegn ved om regelverket om bruk og vedlikehold av medisinsk utstyr, og regelverket for melding om svikt ved medisinsk utstyr er godt nok.- Vi gjennomfører flere tiltak som skal hindre at lignende tragedier gjentar seg. Vi har allerede skjerpet tilsynet med produsenter av medisinsk utstyr, men det er viktig å understreke at produsentene selv er ansvarlig for at utstyret er i samsvar med regelverket, sier direktør Bjørn-Inge Larsen i Sosial- og helsedirektoratet.