Med Dent-O-Sept-dødsfallene i minne, har Helsedirektoratet foretatt tilsyn i produksjonslokalene til 4U?

Det er nå snart 2 år siden Helsedirektoratet fikk en advarsel gjennom
rapporten fra UiO

For Focus er det veldig spennende om Helse- og omsorgsdepartementet fremdeles mener at produksjonssted for biomaterialer som skal brukes i munnen på pasienter er en forretningshemmelighet. Hvor er biomaterialene vi bruker produsert?

De store ord og løfter
Hva kan være grunnen til at myndighetene 12-14 år etter Dent-O-sept-dødsfallene fremdeles ikke har tatt full lærdom av saken, og til at myndighetene faktisk ikke har gjort noe betydningsfullt med lovverket for “medisinsk utstyr”? I etterkant av Dent-O-Sept-skandalen lovet Helsetilsynet innstramming og kontroll. Et lite utdrag her:

“Det viktigste nå er at pasientene ikke blir ytterligere skadelidende, at de får den behandling, pleie og informasjon som de har behov for og å hindre at noe som dette skjer igjen.”

Helseminister Dagfinn Høybråten i Stortinget
25. april 2002

Fra Helsemyndighetene:
Anbefaler nye rutiner. Tilsynet med produsenter av medisinsk utstyr skjerpes. Norge anbefaler overfor EU at det felles europeiske regelverket for medisinsk utstyr endres slik at man er sikret produsentuavhengig kontroll av fuktig medisinsk utstyr. Erfaringene fra denne saken tas hensyn til i planleggingen av fremtidig tilsynsvirksomhet.

God bedring.

Focus vil gjerne formidle et lite utdrag fra avslagsbrevet fra HOD. Ikke bare det at HOD ser ut til å ha glemt at Nordenta formelt står som produsent, men vi mener argumentasjonen er konstruert samtidig som vi ser at tilsynsmyndighetenes overordnede HOD fraskriver seg ansvaret for fremtidig elendighet type Dent-O-sept-skandalen.

“… I det foreliggende tilfellet er produktet og leverandør, Nordenta, av produktet kjent, mens produsent ikke er kjent. Helse- og omsorgsdepartementet mener at opplysningene om hvilket firma som produserer produktet på vegne av en leverandør er en forretningshemmelighet som skal unntas i medhold av offentlighetslovens § 13, jf. forvaltningslovens § 13 første ledd nr. 2. En slik opplysning vil kunne utnyttes av konkurrenter f.eks. ved at disse kan kontakte produsenten med sikte på å få produsenten til å produsere for de, og ikke for den nåværende leverandøren. Som omtalt i klagen, er 4U et own brand label, og det vil derfor være Nordenta som er produktansvarlig både når det gjelder markedsføring og produktets egenskaper og innhold. Det er Nordenta som den enkelte forbruker vil kunne forholde seg til når det gjelder 4U, og det er de som eventuelt må svare for eventuelle skader som oppstår som følge av bruk av produktet.”

Med vennlig hilsen
Ann Margaret Løseth (e.f.) avdelingsdirektør og Øyvind Sollie spesialrådgiver.
Det er tilsynet sitt, det: Tiltredes!

Trenger vi et eget pasientombud for pasienter i privat virksomhet? 

BAKGRUNN:

Avdeling for biomaterialer ved det Odontologiske fakultet, Universitetet i Oslo, har i 2013 etter anbudskonkurranse på oppdrag av Helsedirektoratet gjennomført produkttesting av et utvalg av de mest anvendte komposittmaterialer som brukes i tannhelsetjenesten i Norge, med særskilt fokus på den offentlige tannhelsetjenesten.
Det konkurrerende institutt til UiO, NIOM, var ikke i stand til å teste alle de produkter som HDIR ønsket å få testet.

Rapporten:
«Testing av dentale materialer» fra UiO forelå tidlig 2014. Rapporten ble publisert 29. januar 2015 av Focus, og publisert av Helsedirektoratet ca. 16. mars 2014. I rapporten skilte ett produkt seg ut – Komposittmaterialet 4U, som blant annet fikk disse karakteristikker:

• 4U, et såkalt OBL (”own brand label”) fyllingsmateriale, viste generelt dårlige resultater i samtlige tester, spesielt med tanke på høy cytotoksisk verdi (60 % celledød – tre ganger høyere enn Filtek Z250), lav omsetningsgrad, høy frigjøring av monomerer og en CE-merking som tilsyne- latende strider mot reglementet.
• I klinisk bruk vil høyere eksponering av 4U, FBF og TBF kunne resultere i utvikling av kontaktallergier. Dette kan ha helsekonse- kvenser for tannhelsepersonell og pasien- ter. Likevel hadde ingen av de testede materialene større utlekking av monomerer enn grenseverdien på 2,2 % massefraksjon gjengitt i ISO 20795-2:2013.