Nordentas kommentarer til norsk rapport om fyllingsmaterialer

Helsedirektoratet har publicerat en rapport som är författad vid odontologiska institutionen vid Oslo universitet. Vi har granskat rapporten i detalj och även inkommit med ett utlåtande till Helsedirektoratat med våra synpunkter på rapporten. Vi anser att 4U, på ett orättvist sätt, pekas ut som en dålig komposit och har även identifierat allvarliga svagheter och flera direkta felaktigheter i rapporten. Vår uppfattning är att rapporten är vinklad och utan grund ifrågasätter Private Label-produkter.

Rapporten hävdar att 4U har en låg omsättningsgrad, högt monomerläckage och hög cytotoxicitet. Detta anser vi, på goda grunder, är feltaktigt. Nedan gör vi en summering av våra synpunkter angående rapportens resultat och slutsatser.

Omsättningsgrad
Omsättningsraden (polymerisationsgraden) anger i vilken grad kompositen har härdat, dvs i vilken grad monomerer (små molekyler) har bildat polymerer (långa kedjor), vid en viss tidpunkt efter härdningsprocessens start. Rapporten hävdar i sina slutsatsar att 4U har en låg omsättningsgrad men när man studerar resultatet i rapporten framgår det tydligt att av de fem universalkompositer som testats har 4U det näst högsta medelvärdet, bättre än Filtek Supreme, Filtek Z250 och Tetric Evoceram. Att påstå att 4U har en låg omsättningsgrad i rapportens slutsats och sammanfattning är alltså helt felaktigt. Vidare så är det tydligt att testets mätosäkerhet (standardavvikelse) är så stor att det inte är korrekt att påsta att det, statistiskt sätt, går att säga att det är någon skillnad mellan de fem testade universalkompositerna. Vi har tydligt påpekat detta till Helsedirektoratat.

Monomerläckage
Rapporten redovisar mätresultat för resmonomerläckage (mikrogram/ml) i from av fyra diagram, ett för var och en av monomererna BisGMA, UDMA, TMPTMA och TEGDMA men det saknas en tydlig kvantifiering av restmonomerläckaget per kompositmaterial vilket gör en jämförelse svår för läsaren. När man studerar de fyra diagrammen framstår det tydligt att de två översta (BisGMA och UDMA) är 100 % identiska med avseende på medelvärde och standardavvikelse för samtliga 11 testade material.
Den statistiska sannolikheten att medelvärde och standardavvikelse skulle bli exakt identiska för två olika monomerer för samtliga 11 testade material är obefintlig. Den enda rimliga förklaringen är att man blandat ihop mätresultaten. Vidare så anger rapporten att 4U innehåller monomeren TMPTMA vilket även det är felaktigt. Denna monomer ingår nämligen inte i 4Us receptur. Detta gör att vi ifrågasätter hela avsnittet om restmonomerläckage. Det ska också tilläggas att det finns tydliga krav på restmonomerläckage i ISO-standarden 4049:2009 som alla kompositer måste uppfylla och det gör 4U med råge.

Cytotoxicitet
I rapporten pekas 4U ut som dålig med avseende på cytotoxicitet vilket vi anser är felaktigt. I det test på benceller som man valt att använda så är resultatet för 4U i samma härad som kända kompositmaterial från 3M Espe och Ivoclar Vivadent men ändå är det 4U som pekas ut. För att få ett dentalt fyllnadsmaterial godkänt i Europa måste tillverkaren visa att produkten uppfyller stränga krav på monomerläckage, biokompabilitet och cytotoxicitet som är kvantifierade i harmoniserade standarder. 4U uppfyller samtliga krav med råge och är en säker komposit att använda. Att påstå något annat anser vi är fel. 4U är utvecklad och produceras av ett världsledande företag på dentala fyllnadsmaterial och identiska kompositer (med andra varumärken än 4U) säljs i stora volymer på alla betydande europeiska marknader. Sedan början av 2014 genomför vi en stor klinisk studie i samarbete med forskare vid Umeå universitet där 4U utvärderas och jämförs med Filtek Supreme som referensmaterial. Ettårsuppföljningen blev nyligen klar och visade att 4U och Filtek Supreme är likvärdiga enligt samtliga utvärderingskriterier som bl. a. omfattar hanterbarhet, polerbarhet, frakturer och sensibilitet.

Sammanfattningsvis är vi mycket besvikna på att Helsedirektoratet väljer att publicera en rapport med så uppenbara och allvarliga felaktigheter och som dessutom så tydligt, men orättvist, pekar ut ett visst varumärke som dåligt. Alla våra synpunkter är framförda till Helsedirektoratet och vi förväntar oss att de ska agera på dessa.

Vi vill också framhålla att den viktigaste faktorn för att åstadkomma en fullständig härdning, lågt monomerläckage och minimal risk för allergiska reaktioner hos patienten är att tandläkaren följer bruksanvisningen. Exempelvis ska kompositen inte appliceras i tjockare lager än vad som anges, en härdljuslampa med rätt våglängdsområde och effekt ska användas och härdningstiden får inte vara kortare än angivet. Så länge läkaren följer bruksanvisningen så är alla godkända kompositer säkra att använda.