Innslagspunkt 7?
Guy Hannerfalk forlot Gøteborg i 1989, slo seg ned i Oslo-området og etablerte Norsk Edelmetall. Guy reduserte alle priser med 20% i forhold til konkurrentene, fikk mange nye kunder og syntes han tjente over all forventning: I Norge kan man få det til!
Jeg rotet litt før jeg fant fram til adressen på Ski. Norsk Edelmetall holder en lav profil: Diskré skilt og da jeg utenfor døren i 2.etasje ble invitert inn, befant jeg meg i en skuddsikker glass-sluse uten døråpnere på min side. Cool…!!
Det er en glad familie som tar imot meg: Far, sønn og datter. En tante og niese er det også plass til. Pr. i dag 6 svenske og 2 norske i bedriften.
Med andre ord: En typisk familiebedrift der barna har overtatt og far er en respektert “sjuende far i huset”.
Denne “far” har vært ute en vinternatt før, han hadde lært seg bransjen etter mange år som markedssjef i et større svensk firma innen gull og juveler. Han har sett konjunkturer og trender endre seg dramatisk, og i sitt Norsk Edelmetall tok han noe smarte strategiske valg ved å etablere flere solide føtter som firmaet kunne stå på; Raffinering, tanngull og halvfabrikata, diamanter og gull/sølv-smykker. Denne kombinasjonen er det ingen andre firma som kan vise til.
“Når ett eller to markeder svikter, så har vi likevel finansielle muskler til å stå gjennom utfordringer”, sier Guy
Norsk Edelmetall har selvfølgelig over mange år merket at stadig større andel av tannteknikk går til utlandet. Og det er slik at mange av de seriøse importører av tanntekniske arbeider har kjøpt CE-merket gull i Norge – for så å sende gullet til laboratorier i f.eks. Hong Kong og Thailand. Men til China er det mye vanskeligere å eksportere gull, kunden må ha en importlisens som er vanskelig å få.
“Etterspørselen etter edle metaller som gull er sterkt nedadgående hos tannteknikerne, beroende på at tannlegenes etterspørsel etter gull blir mindre og mindre: Trenden ser nå ut til å være at hovedmengden av metaller som brukes er stål og andre legeringer uten edelmetall:
I en overgang er dette enormt gunstig for tannteknikeren dersom man ikke reduserer prisen overfor tannlegen.
Her er et etisk dilemma i og med at mange pasienter tror de får tanngull. Mange har sikkert spurt tannlegen om de har fått gull i broen sin…
Vi ser også en trend i at tannteknikerne slutter med metall, og kjøper seg en keramikk-freser i stedet.
Da kan man filosofere om tannteknikk er et fremtidsyrke: Mer tannteknikk freses ut i keramikk – og design og estetikk ordnes på en datamaskin hvor det meste er forhåndsprogrammert.
Det er nedgang i antall tannteknikere; fremdeles er det mange små laboratorier, og konkurransen om kundene tøff. For det er en økonomisk risiko når den lille bedriften er avhengig av sine 5-6 kunder for å få butikken til på gå rundt, og ikke alltid er kundene like gode betalere…
Raffinering er et annet område i forandring: Med mindre gullsalg over en lang periode, blir det også mindre gullrester. “Nå er det slik at vi raffinerer for en hel gullsmed- og smykkebransje i tillegg til dentalbransjen. Når vi så kan tilby gull- og smykkearbeider i bytte for gullrester, får kunden en ekstra gevinst dersom de vil benytte seg av det.”
Illegale gullinnkjøpere er en plage i markedet: For det første har Focus dokumentert at slike innkjøpere kun gir ca. ⅓ av markedsverdien, og for det andre tar likningskontorene fra tid til annen en kontroll: Da kan det være greit å legitimere hvor man har gjort av sine gull- og metallrester. Myndighetene har innført legitimasjonsplikt ved salg eller innbytte av gull, og dette kan vendes til å være en fordel for tannlegen.
Jeg får en hyggelig omvisning rundt i lokalene av Guy, John og Helena. Jeg synes liksom at et stort hvelv hører med i en slik type forretning,
men får til svar at det er sikrere med flere større pengeskap!
Det er travle tider for Norsk Edelmetall og nok å henge fingrene i, derfor ny-ansettelse i disse dager.
Og det kan vel trenges, for Guy er ikke alltid tilstede. Mer og mer nyter han livet som Golf-entusiast, og peker med glede på premiene som står sentralt når man kommer ut av slusen.
“Entusiasme” dekker det meste av hva Guy, Helena og John har gjort, gjør og kommer til å gjøre…
Rapporten ble bestilt av Helsedirektoratet i 2013, og resultatet forelå tidlig i 2014. Rapporten ble tilgjengelig januar 2015. Prosjektet testet et utvalg av de mest anvendte komposittmaterialene og metallegeringer som benyttes i tannhelsetjenesten i Norge, med særskilt fokus på offentlig tannhelsetjeneste. Prosjektet skulle bedømme om opplysninger gitt fra produsent er i overenstemmelse med produktets faktiske innhold og innenfor anbefalingene i de relevante harmoniserte standarder for medisinsk utstyr.
Funn som kan ha konsekvenser for klinisk bruk, eventuelt helsekonsekvenser, ble også belyst. Testingen er utført av avdeling for biomaterialer ved Det odontologiske fakultet, Universitetet i Oslo. Presentasjonen nedenfor er utdrag av rapporten.
BAKGRUNN
Hvite plastmaterialer brukes hovedsakelig ved konserverende terapi i Den offentlige tannhelsetjenesten. De plastmaterialene som brukes mest, er såkalte kompositter og glassionomerer, og de fleste herdes med herdelampe. Det finnes også materialer som kun herdes kjemisk. Denne lysherdingen kan, grunnet iboende egenskaper i materialene, aldri gi 100 % gjennomherding. Dette fører til at ureagerte stoffer (monomerer) lekker ut. Disse ureagerte monomerene i både uherdet og herdet tannfyllingsmateriale er kjent for å forårsake allergiske reaksjoner [1], celledød [2], påvirke fertilitet i dyr [3], fremme mutagenisitet/ genotoksisitet [4-7] og ha hormonaktige (xenoøstrogene) effekter [8-10].
Det er ikke kjent hvilke langtidsvirkninger store og mange plastfyllinger kan ha på folkehelsen, og da særlig blant utsatte sosioøkonomiske grupper i samfunnet. Det finnes svært mange produsenter av disse materialene. De ulike materialene har forskjellige egenskaper både med tanke på slitasjemotstand, styrke, utlekking av monomerer, grad av herding og indikasjonsområde. Det er viktig å få undersøkt egenskapene til de materialene som plasseres oftest i munnen til pasienter i Den offentlige tannhelsetjenesten. Videre er de forskjellige plastmaterialenes levetid av interesse, da kortere levetid medfører mer frekvente inngrep i pasienten med den risiko og kostnad det medfører.
Forskrift om medisinsk utstyr (FOR 2005-12-15 nr. 1690) regulerer produksjon, markedsføring, omsetning og bruk av medisinsk utstyr. Formålet med loven er å forhindre skadevirkninger, uhell og ulykker, samt sikre at medisinsk utstyr utprøves og anvendes på en faglig og etisk forsvarlig måte. Dentale materialer er medisinsk utstyr og skal være utstyrt med, eller vedlagt, opplysninger som er nødvendig for trygg og sikker bruk. Dette prosjektet har derfor også undersøkt om den informasjonen som fø
lger fyllingsmaterialene er tilfredsstillende.
NB: Own Brand Label (OBL) / Private Label / Egen merkevare EMV OBL – own brand labeller – er enhver som anskaffer et CE-merket medisinsk utstyr fra den opprinnelige produsenten for deretter å merke det med et eget varemerke og omsette det på markedet i eget navn. OBL er ikke den som opprinnelig produserer, men OBL får juridisk ansvar som produsent.
Utvelgelsen
Testene ble utført på de mest brukte (størst i innkjøpsvolum) komposittmaterialene i den offentlige tannhelsetjenesten i Akershus fylkeskommune, herunder konvensjonelle lysherdende kompositter og bulk-fill.
Dette kasus ble publisert i Focus 2006. Nå tas det fram for å minne om at det finnes eksempler på kompositt-allergi, og at tannlegene bør tenke seg om når de velger sin kompositt, eller tar i bruk nye biomaterialer. Pasienten reagerte voldsomt på komposittfyllinger. Etter utskifting, gikk reaksjonene bort etter 10 dager.
- Alkoholholdige midler er førstevalg ved hånddesinfeksjon, ved kontaktpunktdesinfeksjon og ved rutinemessig desinfeksjon av rene flater.
- Alkoholholdige desinfeksjonsmidler er brannfarlige, og brukte spritkluter er risikoavfall som må kastes i lukket beholder.
- Alkoholholdige desinfeksjonsmidler er hurtigvirkende, miljøvennlige og fordamper fullstendig uten å måtte vaskes av etterpå. Synlig forurensing må fjernes først, for eksempel med oksidative midler
- Alkoholholdige desinfeksjonsmidler er effektive også mot virus som HIV og HBV når virketiden er 2 minutter (Blodsmitteveilederen)
Sto det “fordamper fullstendig”? I arbeidstilsynets fakta-ark om løsemiddelskader i arbeidslivet er etanol og isopropanol (hovedingrediensene i spriten vi bruker til desinfeksjon) oppført som løsemidler. Et løsemiddel er et organisk materiale som løser fett og fordamper raskt. Løsemidler som fordamper, forurenser luften vi puster inn og transporteres gjennom blodet til viktige organer i kroppen. Spesielt hjerne, nervesystem og lever tar skade av dette. Helsepersonell er seks ganger mer utsatt for fordampet alkohol enn andre yrkesgrupper. For at en løsemiddelskade skal skje, anses jevnlig løsemiddeleksponering i yrket gjennom fire til åtte timer daglig i ti år for å være tilstrekkelig. Det finnes lite direkte undersøkelser og dokumentasjon for bruk av alkohol i odontologisk praksis. Men noen smaksprøver er det:
- En av studiene som ble gjort på et sykehus så på promillen hos ansatte etter et arbeidsskift på åtte timer. En sykepleier hadde 0,22 mg/ liter (0,2 i promille) etter avsluttet arbeidsskift.
- I gjennomsnitt brukes det 750 ml 70 % alkoholholdig desinfeksjonsvæske for spriting av uniten mellom pasientene og ca. 90 ml til hånddesinfeksjon. I et rom på 24 kubikkmeter i volum utgjør dette en gjennomsnittlig grenseverdi på 25,8 ganger mer enn det som er den tillatte grenseverdien definert av forskriftene.
- Helsepersonell som “spriter av” jevnlig, kan bli utsatt for topper av høye konsentrasjoner alkohol som er opp mot 200 ganger høyere enn grensesnittverdier.
Alkohol er det mest brukte desinfeksjonsmiddelet på tannklinikker i Norge i dag. For at desinfisering med alkohol skal være effektiv, er man nødt til først å vaske bort organisk materiale som blod og saliva med kraftige vaskemidler. Det er ikke alltid man kan se små bloddråper eller saliva, og det innebærer at alle overflater må vaskes. Det største problemet er imidlertid at alkoholen fordamper raskere enn den får tid til å virke. Dersom alle var nøye med å holde hele uniten fuktig i hele to minutter, ville det bli brukt betydelig mer (!) sprit da sprit fordamper meget raskt. I gjennomsnitt er alkoholen på overflaten i kun 50 sekunder. Legemiddelverket kommenterer selv i sin veileder: «I praksis blir derfor virketiden meget kortvarig, fra noen sekunder til ett minutt.» Vi er så vant med å bruke sprit i behandlingsrommet at vi glemmer faremomentene: Kanskje vi er løsemiddelskadet? Takk til tannlege Reza Sefidroodi for hjelp og tips.
Alt medisinsk utstyr og elektromedisinsk utstyr som tas i bruk på tannlegekontoret og som omsettes på det norske markedet skal være CE-merket. Unntatt er bl.a. individuelt tilpasset medisinsk utstyr. Dette er beskrevet i Forskrift om medisinsk utstyr. Link finner du på webtannlegen.no
CE-merket er en deklarasjon på at produsenten eller dennes representant garanterer at alle krav som stilles til produktet i det aktuelle direktivet er oppfylt. Produsenten/dennes representant tar ansvar for at produktet oppfyller disse kravene.
CE-merking er et signal til offentlige instanser som driver kontroll av produkter, om at produktet oppfyller de sikkerhetskrav som gjelder i EØS, og at dette kan dokumenteres.
Det er ulovlig å sette CE-merket på et produkt som ikke oppfyller direktivets krav.
CE-merking alene sier ikke noe om et produkts generelle kvalitet. Produktets brukskvaliteter stilles det ingen krav til i direktivet, og CE-merking viser kun at visse minstekrav som er fastsatt i direktivet, med hensyn til helse, miljø og sikkerhet er oppfylt.
For medisinsk utstyr er ansvarlig tilsynsorgan Helsedirektoratet og Direktoratet for samfunnssikkerhet og beredskap
Vi har personlig hørt at HDIR skryter av at det i løpet av de siste 10 år bare har innkommet 2 klager på “pirat”produkt eller tilsvarende, og derfor utleder – slik du kan lese innledningsvis – at det ikke er behov for oppmerksomhet mot disse produsentene/selgerne.
Er det slik at den enkelte tannlege må fylle ut en direktivbestemt blankett der det står “KLAGE” med store bokstaver for at HDIR skal reagere? Vi har personlig erfart at artikler, eller offentlige rapporter, sendt til og lest av HDIRs ansvarlige, IKKE fører til reaksjon: Er det slik at den enkelte tannlege forstår at “KLAGE” heller ikke nytter?
God Jul til dere alle, fra oss i focus
|
INNHOLD i Focus Høst 2016:
Trykker du på bildet får du en hyggelig lesbar versjon av Focus: Øverst til venstre siste utgave! |
|
Ambisjonene er mer informasjon om de enkelte artikler. Ting tar litt lengre tid enn vi tror, så ha litt tålmodighet...:-)
Vet du hva dette merket betyr? 
1. januar 2014 trådte “Forskrift om håndtering av medisinsk utstyr” i kraft. Denne forskriften skal sikre at medisinsk utstyr til enhver tid er sikkert, vedlikeholdes korrekt og brukes forsvarlig. På Regjeringens nettside fortelles det at “På bakgrunn av Dent-O-Sept saken, utbruddet i 2001/2002 av infeksjoner forårsaket av bakterier fra Dent-O-Sept munnpensler hvor 50 personer døde som en direkte følge av smitten, ble det i 2006 satt ned en arbeidsgruppe for å vurdere behovet for regler om håndtering av medisinsk utstyr.” Å bruke denne hendelsen 12 år etterpå for å begrunne en forskrift om engangsutstyr er i seg selv er så interessant at vi skal se nærmere på fenomenet. (Egen artikkel). Forskriften sier: § 5. Gjenbruk av medisinsk engangsutstyr Virksomhet som gjenbruker medisinsk engangsutstyr, anses å være en produsent og utstyret skal oppfylle kravene i forskrift 15. desember 2005 nr. 1690 om medisinsk utstyr. Dette er med andre ord en av de felter hvor avvik fullt og helt er behandlerens ansvar, der vi forstår at i det praktiske liv må man også vurdere bruksområde, smitterisiko, risiko for liv og helse – i alt man gjør på tannlegekontoret. Utgangspunktet er at medisinsk utstyr merket engangsutstyr ikke skal gjenbrukes. Dette skal kun brukes på en individuell pasient etter en nøyaktig prosedyre og så kasseres etter produsentens anvisninger. Begrunnelsen for dette er at produsenten har ikke tatt høyde for at utstyret skal kunne reprosesseres og gjenbrukes og at selve prosessen med rengjøring og resterilisering kan medføre at produktet endrer form eller andre egenskaper. En virksomhet som likevel gjenbruker medi-sinsk engangsutstyr, anses å være produsent og må oppfylle kravene i forskrift om medi-sinsk utstyr. Dette innebærer følgende:
- Tannlegen vil bli ansvarlig for konstruksjon, fremstilling og merking og må dokumentere at grunnleggende krav til utstyret er oppfylt ved en samsvarsvurdering
- For alle sterile produkter kreves vurdering og sertifikat teknisk kontrollorgan og produktet må CE-merkes
Et eksempel på stor risiko for krysskontaminering mellom pasienter er gjenbruk av gummikopper til puss og polering: Vi presser og deformerer gummikoppen under bruk: Når gummi bøyes eller strekkes kan vi tenke oss at gummien “åpner” porer på den delen som strekkes eller bøyes, og inn slipper bakterier og andre smittebærere. Når gummien går tilbake til sin opprinnelige form, “lukkes” smittebærere slik at desinfeksjonsmidler ikke får utført sin gjerning i de lukkede rom. Neste pasient vil så kunne bli eksponert for forrige pasients smittebærere ved bruk. Gjenbruk av endofiler ment til engangsbruk innebærer i tillegg risiko for fraktur, hvilket gjør at enkelte som gjenbruker ikke tar sjansen på autoklavering eller sterilisering (!), men nøyer seg med desinfeksjon. Dobbelt felle. Eller kjeveortopediske brackets med sine mange trange sprekker og hulrom. Engangsutstyr kan inndeles i to kategorier: Obligatorisk éngangsbruk: Anestesinåler, skalpellblader, suturnåler, spytt-sugere, drikkebeger, kirurgiske sugeinstrumenter, enkelte matriser, pulpainstrument, kiler, gummikopper/plastkopper, fluorskjeer, blekeskinner og avtrykksskjeer i plast. Vurderingsrutine bak flergangsbruk: Noen speil og matriser, lommetørkledispensere, noen typer bor, avtrykksskjeer, mikseblokker, håndstykker / pussehoder, enkel-te instrumenter som brukes på risikopasienter. [box type="warning"] Gjenbruk av medisinsk engangsutstyr kan ha rettslige konsekvenser. Tannleger som gjenbruker utstyr som er ment som engangsutstyr har ansvaret for utstyrets sikkerhet og effekt og har de samme rettslige forpliktelsene som den opprinnelige produsent av utstyret. Viser det seg at produktet ikke oppfyller forskriftens krav og i tillegg skader pasienten, vil dette kunne innebære betydelig erstatningsansvar. Forsikring vil ikke nødvendigvis dekke dersom det viser seg at tannlegen har benyttet utstyr som ikke er godkjent til gjenbruk.[/box]
«TESTING AV DENTALE KOMPOSITTMATERIALER»
FUNN SOM KAN HA KONSEKVENSER FOR KLINISK BRUK / KONKLUSJON
Komposittmaterialer
4U, et såkalt OBL (”own brand label”) fyllingsmateriale, viste generelt dårlige resultater i samtlige tester. 4U viste spesielt høye cytotoksiske verdier, tilsvarende opp mot 60 % celledød, noe vi klassifiserer som en alvorlig cytotoksisk effekt på humane beinceller i kultur i dette oppsettet. 4U gav tre ganger høyere cytotoksiske verdier enn Z250. 4U viste også lav omsetningsgrad, høy frigjøring av monomerer og en CE-merking som tilsynelatende strider mot reglementet.
Blant bulk-fill-materialene hadde FBF og TBF moderate cytotoksiske verdier, og bør i likhet med 4U evalueres nærmere.
I klinisk bruk vil høyere eksponering av 4U, FBF og TBF kunne resultere i utvikling av kontaktallergier. Dette kan ha helsekonsekvenser for tannhelsepersonell og pasienter. Det ble avdekket diskrepanser i merking av to forskjellige resin-modifiserte glassionomerer (Photac Fil Quick Aplicap og Vitremer) fra samme produsent (3M). Avviket besto i manglende overenstemmelse mellom lot-nummer på ekstern og intern forpakning
(se Figur 4). Konsekvenser av en slik type feilmerking for klinisk bruk kan da være at produkter med mangler fortsatt blir brukt, f. eks. fyllinger som løsner, manglende herding eller alvorlige bivirkninger av fyllingen.
Et gjennomgående trekk er at flere testresultater er dårligere enn det produsentene oppgir!
Høydepunktene; resultater i testen
(Det anbefales at du leser selve rapporten om Dentale materialer, eller rapporten om ”Dentale kompositter”, som er et utdrag av hovedrapporten.)
Bruksanvisning
4U, Top Dent og SDR hadde ikke bruksanvisning på norsk. SDR hadde riktignok henvisning til en internett-link med fullstendig bruksanvisning på norsk.
Lekkasje (restmonomerutlekking)
In vitro-studier har vist at monomerer kan forårsake uønskede og cytotoksiske effekter, imidlertid er in vivo-påvirkningen på mennesker uviss. I herdet komposittmateriale er det vanligvis lave verdier av restmonomerer, noe som minimere den risikoen for bivirkninger og toksiske effekter som er observert av monomerer [22].
Materialene ble testet for innhold av følgende restmonomerer (µg/mL) i løsning:
HEMA Hydroksietyl-metakrylat
TEGDMA Trietylenglycol dimetakrylat
UDMA Diuretan-dimetakrylat
BisGMA Bisfenol A glyserolat dimetakrylat
TMPTMA Trimetylolpropan trimetylakrylat
TEC, 4U og TBF hadde høyere mengder av både BisGMA (Bisphenol A glyserolat dimetakrylat) og UDMA (Diuretan dimetakrylat) enn de andre fyllingsmaterialene. Own brand label 4U og Top Dent var de eneste fyllingsmaterialene som hadde restmonomer av type TMPTMA (Trimetylolpropan triakrylat). Filtek Z250 og XTE hadde generelt lavere utslipp av restmonomerer sammenliknet med andre fyllingsmaterialer.
Figur 6: Restmonomerinnhold av BisGMA, Diuretan-dimetakrylat (UDMA), Trimetylolpropan trimetylakrylat (TMPTMA) og Triethylenglycol dimetakrylat (TEGDMA) i de ulike komposittmaterialene
HERDEDYBDE
Optimal herdegrad (polymerisering) av lysaktiverte dentale komposittmaterialer er svært viktig for at komposittfyllingene skal kunne fungere optimalt klinisk. Det har vist seg at utilstrekkelig polymerisering vil resultere i reduserte fysiske egenskaper og at restmonomerer utvasket fra upolymerisert (uherdet) komposittmateriale kan irritere bløtvev og områder i fyllinger. Dårlig herding kan i tillegg føre til plakkakkumulering [26]. Alle bruksanvisningene anga lysintensitet for herding, med unntak av Top Dent.
BØYESTYRKE
Komposittmaterialer
plasseres ofte i områder som utsettes for store tyggebelastninger med komplekse tyggemønstre, og må dermed ha fysiske egenskaper som tåler høy bøyespenning [20]. Bøyestyrke gir et mål på hvor sterkt et dentalt fyllingsmateriale er, og forteller oss noe om hvor godt materialet tolerer tyggebelastninger
I brosjyren for 4U (tilgjengelig på hjemmesidene til LIC Scandenta) opplyses det at 4U har en bøyestyrke på 140 MPa. Målingene i testen viste gjennomsnitt på ca. 90 MPa: En forskjell fra virkeligheten på ca. 55%.
Videre presenterer 3M ESPE i sin Technical Product File at Z250 har en bøyestyrke på omkring 150 MPa med et svært lite standardavvik, noe denne testen ikke fant.
POLYMERISASJONSKRYMPING
En av de aller største utfordringene når det gjelder komposittmaterialer er den krympingen som inntrer under polymeriseringen. Dette kan resultere i spaltedannelse, som igjen kan føre til misfarging, degradering av hybridlaget, dannelse av sekundærkaries, pulpareaksjoner og tilslutt prematur utskifting. I denne undersøkelsen varierte krympingen fra 1,2 % for XTE til aller dårligst for 4U med 4,1 %.
Det er også slik at data fra enkelte produsenter ikke samsvarer med det som ble funnet i testen: Til eksempel lå polymeriseringskrymping for Z250 høyere i våre tester enn hos testene utført av produsenten.
MENGDE FYLLSTOFF
Tabellen nedenfor (Tabell 4) oppgir verdier for inorganisk mengdefyllstoff (wt %) i de forskjellige materialene slik de er oppgitt av produsentene (hvis tilgjengelig), sammenliknet med våre funn fra termogravimetrisk analyse (TG). 4U hadde 12% mer uorganisk fyllsstoff enn oppgitt; dobbelt så stort avvik TEC. De øvrige hadde likt eller mindre uorganisk fyllstoff enn angitt.
ELEMENTANALYSE (analyse som viser hvilke elementer / stoffer et legeme inneholder)
Det ble foretatt elementanalyse4 av alle fyllstoffene. Alle spektra inneholdt grunnstoffer som beskrevet enten i bruksanvisningen eller annen informasjon fra produsenten (ikke oppgitt for 4U og Top Dent). Dette vil si at materialene generelt sett inneholdt de fyllstoffene som produsenten oppga. Dette er i overenstemmelse med Forskrift om medisinsk utstyr (FOR 2005-12-15 nr. 1690)
Brosjyren til 4U oppgir at kompositten er en nanohybridkompositt med fluor. Det oppgis ikke hvilken fluorforbindelse dette er, men ingen spor av fluor finnes i EDS-analysen. Dette til sammenlikning med f.eks. SDR, som inneholder både barium-alumino-fluoro-borosilikatglass og strontium-alumino-fluorosilikat glass.
BIOKOMPATIBILITET OG TOKSIKOLOGISKE ANALYSER
Figur 34: Cytotoksitet på primær human osteoblast etter 24 timer
Figur 34 viser den cytotoksisk effekten av ekstrakt fra de ulike materialene på primære humane beinceller etter ISO-standard 10993-5. Ifølge ISO-standard 10993-5 kan prøvene inndeles i ulike kategorier av cytotoksistet
• Ikke cytotoksisk
• Mildt cytotoksisk
• Moderat cytotoksisk
• Alvorlig cytotoksisk
4U viste spesielt høye cytotoksiske verdier, tilsvarende opp mot 60 % celledød, noe vi klassifiserer som en alvorlig cytotoksisk effekt på humane beinceller i kultur i dette oppsettet. 4U gav tre ganger høyere cytotoksiske verdier enn Z250. FBF og TBF hadde også verdier nær 50 %, noe som grenser til alvorlig cytotoksisitet. XTE, TEC og VIT hadde verdier rundt 30 %, og kan anses som moderat cytotoksisk. Z250, TD, SDR, FUJI og PHQ hadde verdier rundt 20 %, noe vi anser som mildt cytotoksisk. Ingen av materialene ble klassifisert som «ikke cytotoksisk» i denne testen.
FAGLIGE VURDERINGER OG SAMMENFATNING AV RESULTATER
Det som man sitter igjen med, er spørsmålet om utlekkingsprodukter fra resinbaserte dentale materialer er skadelige på lengre sikt, og om de de ørsmå mengdene som skilles ut fra våre komposittfyllinger kan gi varig nedsettelse av livskvalitet. Endringen fra en DNA-skade til en mutasjon er vanligvis ikke en etterfølgende prosess. Det trengs derfor flere studier for å undersøke det potensialet metakrylater har til å skape en mutasjon [69]. Krifka et al. konkluderer i en oversiktsartikkel fra 2013 at videre forståelse av de cellulære mekanismene som er involvert i disse prosessene samt avklaring av årsakssammenheng mellom tilgjengeligheten av glutathione og monomer-indusert apoptose vil stimulere til en konstruktiv debatt om utviklingen av smarte tannrestaureringsmaterialer som kommer i kontakt med det orale vev og etablering av effektive strategier i tannterapi [70]. Ut fra tilgjengelig litteratur er det vanskelig å svare på om det virkelig er noen klinisk langtidseffekt av utlekkingsprodukter fra resinbaserte dentale materialer, bortsett fra at det kan indusere allergi hos enkelte disponerte personer. I denne studien vil nok monomerene fra 4U, FBF og TBF kunne forårsake kontaktallergier hos pasienter og tannhelsepersonell, samt andre helseplager. Langtidsvirkningen av slike utslipp er fortsatt uviss. Likevel er slike funn bekymringsfulle. Tett oppfølging og testing av nye materialer på markedet bør prioriteres videre.
Det følgende er en rangering av de forskjellige materialene fra grunnest til dypest herdedybde:
1. Z250 4. TD 1. SDR
2. TEC 5. 4U 2. TBF
3. XTE 3. FBF
Av alle materialene hadde SDR den dypeste herdedybden og 4U hadde den grunneste.
OMSETNINGSGRAD (DC %)
Omsetningsgraden av monomerer til polymerer ble målt umiddelbart etter at herding var gjenn-omført. Alle materialene viser lav omsetningsgrad. Den omsetningsgraden som er målt i denne studien er gjennomgående lavere enn den produsentene lover i sine datablader og reklame.
“Nyere forskning viser at folk som bruker
opp alle pengene sine, er blakke”
Etter å ha deltatt på messer som NorDental har man som tannlege blitt bombardert med “undersøkelser viser at …” og “Forskningsrapporter forteller …”.
En forsker er en person som driver med forsk-ning, og er en bred, generisk betegnelse på en rekke typer vitenskapelige stillinger. Tittelen “forsker” er ikke en beskyttet tittel, den er i sin videste forstand knyttet til en forskningsaktivitet en bedriver, uavhengig av formalkompetanse eller ansettelsesform.
I forsknings- og akademiske miljøer finnes det en rekke definisjoner og avgrensinger av både «forsker», «vitenskapelig ansatt» og «scientist» – og tilsvarende av «forskning», «vitenskap» og «science». Men de er ganske samstemte – også på tvers av land.”
Hege Torp fra Forskningsrådet hjelper oss videre: “Forskningsrådet har ikke en egen definisjon av «forsker» og «forskning» – men bygger på Frascatimanualen, som lyder omtrent slik: «Forskning og utviklingsarbeid (FoU) er skapende arbeid på systematisk grunnlag med henblikk på å øke den vitenskapelige og tekniske viten, herunder viten om mennesker, kultur og samfunn – samt utnyttelse av eksisterende viten for nye praktiske anvendelser ….» Et viktig kjennetegn ved forskning er at resultatene lar seg etterprøve og gjen-skape. For å inngi tillit til at dette er mulig, må forskningen (idegrunnlag, metode, datagrunnlag og resultater) publiseres og undergå kritisk vurdering av fagfeller.”
Det er viktig at forskningsresultatet er publisert i en velrennomert publikasjon: Det kan virke utydelig, men innen det akademiske forskningsmiljøet får man svar på direkte spørsmål om et tidsskrift er “velrennomert”.
Det som ikke alltid er like tydelig er om en artikkel er en forskningsartikkel. Som eksempel når en autoritet innen forskningsmiljøet skriver en artikkel der vedkommende mener ett eller annet. Artikler fra slike personer har en tendens til å bli tatt til inntekt for sannhet basert på forskning.
Må vi innføre begrepet «ekte forskning»?
Forskningsrådet har ett våpen for å sikre en riktig definisjon av “forsker” og “forskning”, nemlig det at Forskningsrådet forvalter en stor del av midlene Stortinget bevilger til offentlig finansiert forskning. For å sikre at midlene går til «ekte forskning» har Forskningsrådet klare prosedyrer og rutiner for alle utlysninger, for søknadsvurdering og for prosjektoppfølging. For de fleste av Forskningsrådets programmer kreves det at prosjektleder har doktorgrad eller tilsvarende kompetanse.
Tildeling av forskningsoppgaver og -midler er, for å si det kort, en krevende og omfattende prosess, slik at de forskere og forskningsmiljøer som kommer ut med tilskudd, som oftest er “de beste”.
Neste gang du blir konfrontert med “Forskning viser at …”, så skal du spørre om dette er resultatet av en vitenskapelig publisering, og i tilfelle hvor, og i hvilkt forskningsmiljø. Det skal selgeren vite. Og sjekk svaret i etterkant. Særlig hvis ordet “Cocrane” nevnes. Mer om dette på forskningsrådets sider.
En “Lisenstannlege” er en tannlege som etter vedtak fra SAK må gjennomføre klinisk praksis for å få autorisasjon, en ordning som kalles “veiledet praksis” og som forutsetter en midlertidig lisens som tannlege fra SAK.
En lisens gis i denne sammenheng som et ledd i et kvalifiseringsløp mot autorisasjon som tannlege. Lisensen gir rett til å bruke tittelen og utøve yrket som tannlege, men er begrenset i tid og forutsetter arbeid under veiledning av en autorisert tannlege. Formål med praksis er at kandidaten skal godtgjøre at han eller hun har nødvendig kyndighet for å kunne arbeide som tannlege i Norge. Dette vil si at kandidaten etter gjennomført praksis må inneha kunnskaper og ferdigheter på samme nivå som en nyutdannet tannlege med norsk utdanning for å kunne få autorisasjon.
Det fremgår av publikasjonen “Informasjon til veiledere”, som var tilgjengelig på SAK sin hjemmeside høsten 2013: “Søkeren er ikke en student, men en kollega, med varierende arbeidserfaring som tannlege”. Focus undrer på hvem som kompetanse eller fullmakt til å uttale seg om dette, med bakgrunn i at Dekan Pål Barkvoll ved Universitetet i Oslo har uttalt at studentene som uteksamineres fra Universitetet i Polen etter fem år, mangler 1.600-1.800 timer med praksis. Da er man vel fortsatt student?
Eller for å ta det sakte:
En student som er ferdig med preklinikken er student. FØR studenten er ferdig med klinikken, er han også student. På studentklinikken får studenten lov til å behandle pasienter, under oppsyn. Vi synes ikke det er uforsvarlig. Pasienten er informert. En lisenstannlege slik SAK har definert det, har “bare” gjennomført preklinikken, og er – enten i offentlig praksis eller i privatpraksis – på en klinikk der studenten/lisenstannlegen behandler pasienter under oppsyn. Pasienten er IKKE informert og tror han behandles av en tannlege. Det kan være både uetisk og uforsvarlig. Den riktige tittel studenten skal kunne inneha er “Lisenstannlege”.
Spesielt for kandidater utdannet i Polen:
Tannlegestudiet i Polen er regulert av EUs Yrkeskvalifikasjonsdirektiv, og anses derved jevngod med den norske utdanningen. For å oppfylle kravene i direktivet må man imidlertid etter fem års studier gjennomføre ett år klinisk veiledet praksis og deretter avlegge statseksamen, for å ha rett til autorisasjon som tannlege i Polen.
I noen tid har det versert forskjellige historier om tannleger utdannet i Polen, og som har fått midlertidig lisens i Norge. Til tross for at Fylkestannlegene tydeligvis har god orden i sine ansettelser, har flere fylker “brent seg” på å ta inn Lisenstannleger. Men det kommer kjedelige historier fra privatpraksis også.
Siden norske studenter oftest flytter tilbake til Norge uten at den foreskrevne «turnustjeneste» er gjennomført i Polen, så er ikke vilkårene for norsk autorisasjon uten videre oppfylt.
I en slik situasjon gis det en tidsbegrenset norsk lisens i inntil to år, som gjøres gjeldende «for arbeid som tannlege under veiledning av tannlege med autorisasjon». I praksis aksepteres det at veiledningen gjennomføres av flere veiledere. Departementet har hjemmel for å gi nærmere forskrifter om betingelsene for å få lisens og de vilkår som kan knyttes til den. Slik forskrift foreligger ikke for tannleger utdannet i Polen.
Mann 38 år. Tann 12 har vært misfarget noen år uten at det har sjenert ham synderlig- OBS- tannen er vital. Men nå har barna begynt å mase, så han vil bli kvitt den mørke tanna. (21 hadde også en fraktur- det ble ordnet med kompositt.) Årsaken til misfargingen lå nok i en dens invaginatus, noe som sannsynliggjøres ved at det ligger fylling palatinalt, samt at ved god forstørrelse av røntgen kan det sees en dentinbro rett under fyllingen. Hva slags behandling skal pasienten tilbys? Forslag fra kollega: Fjern den palatinale fyllingen, legg en god propp i bunnen og internblek. Faren for lekkasje og endo ble vurdert som sannsynlig, forslaget forkastet- dog under noe tvil, og laminat ble valgt som behandling. Vi ga ham refusjon etter innslagspunkt 7, utviklingsforstyrrelser, undergruppe e, alvorlig mineraliseringsforstyrrelse og/eller morfologiske utviklingsforstyrrelser. Inger-Lise Mathiesen