«Testing av dentale materialer»
Rapporten ble bestilt av Helsedirektoratet i 2013, og resultatet forelå tidlig i 2014. Rapporten ble tilgjengelig januar 2015. Prosjektet testet et utvalg av de mest anvendte komposittmaterialene og metallegeringer som benyttes i tannhelsetjenesten i Norge, med særskilt fokus på offentlig tannhelsetjeneste. Prosjektet skulle bedømme om opplysninger gitt fra produsent er i overenstemmelse med produktets faktiske innhold og innenfor anbefalingene i de relevante harmoniserte standarder for medisinsk utstyr.
Funn som kan ha konsekvenser for klinisk bruk, eventuelt helsekonsekvenser, ble også belyst. Testingen er utført av avdeling for biomaterialer ved Det odontologiske fakultet, Universitetet i Oslo. Presentasjonen nedenfor er utdrag av rapporten.
BAKGRUNN
Hvite plastmaterialer brukes hovedsakelig ved konserverende terapi i Den offentlige tannhelsetjenesten. De plastmaterialene som brukes mest, er såkalte kompositter og glassionomerer, og de fleste herdes med herdelampe. Det finnes også materialer som kun herdes kjemisk. Denne lysherdingen kan, grunnet iboende egenskaper i materialene, aldri gi 100 % gjennomherding. Dette fører til at ureagerte stoffer (monomerer) lekker ut. Disse ureagerte monomerene i både uherdet og herdet tannfyllingsmateriale er kjent for å forårsake allergiske reaksjoner [1], celledød [2], påvirke fertilitet i dyr [3], fremme mutagenisitet/ genotoksisitet [4-7] og ha hormonaktige (xenoøstrogene) effekter [8-10].
Det er ikke kjent hvilke langtidsvirkninger store og mange plastfyllinger kan ha på folkehelsen, og da særlig blant utsatte sosioøkonomiske grupper i samfunnet. Det finnes svært mange produsenter av disse materialene. De ulike materialene har forskjellige egenskaper både med tanke på slitasjemotstand, styrke, utlekking av monomerer, grad av herding og indikasjonsområde. Det er viktig å få undersøkt egenskapene til de materialene som plasseres oftest i munnen til pasienter i Den offentlige tannhelsetjenesten. Videre er de forskjellige plastmaterialenes levetid av interesse, da kortere levetid medfører mer frekvente inngrep i pasienten med den risiko og kostnad det medfører.
Forskrift om medisinsk utstyr (FOR 2005-12-15 nr. 1690) regulerer produksjon, markedsføring, omsetning og bruk av medisinsk utstyr. Formålet med loven er å forhindre skadevirkninger, uhell og ulykker, samt sikre at medisinsk utstyr utprøves og anvendes på en faglig og etisk forsvarlig måte. Dentale materialer er medisinsk utstyr og skal være utstyrt med, eller vedlagt, opplysninger som er nødvendig for trygg og sikker bruk. Dette prosjektet har derfor også undersøkt om den informasjonen som fø
lger fyllingsmaterialene er tilfredsstillende.
NB: Own Brand Label (OBL) / Private Label / Egen merkevare EMV OBL – own brand labeller – er enhver som anskaffer et CE-merket medisinsk utstyr fra den opprinnelige produsenten for deretter å merke det med et eget varemerke og omsette det på markedet i eget navn. OBL er ikke den som opprinnelig produserer, men OBL får juridisk ansvar som produsent.
Utvelgelsen
Testene ble utført på de mest brukte (størst i innkjøpsvolum) komposittmaterialene i den offentlige tannhelsetjenesten i Akershus fylkeskommune, herunder konvensjonelle lysherdende kompositter og bulk-fill.
Dette kasus ble publisert i Focus 2006. Nå tas det fram for å minne om at det finnes eksempler på kompositt-allergi, og at tannlegene bør tenke seg om når de velger sin kompositt, eller tar i bruk nye biomaterialer. Pasienten reagerte voldsomt på komposittfyllinger. Etter utskifting, gikk reaksjonene bort etter 10 dager.
