Vellykkethet i implantologi?

Kritisk gjennomgang av forskningsrapport fra Sverige.   Sammendrag: Grundig forskning og grundig arbeide, utført av forskere som ikke er knyttet til Straumann. Utvalget pasienter er langt mindre enn det man gir inntrykk av i utgangspunktet; det virker som om utvalget man sitter igjen med kan være selektert på mer enn én måte. Man måler implantater som faller ut før protetikk og en del år etter innsetting. I forhold til antall pasienter/implantater, så er marginene så små at bare 1-2 implantater ville kunnet ødelegge statistikken. Dette har man kompensert med en spesiell metode som bl.a. innebærer at man teoretisk scalerer opp undersøkelsene 50.000 ganger: Dette ligger langt over min forstand, og trolig også for noen andre. Det står en gruppe rutinerte forskere bak denne rapporten, som jeg mener må forstå at måten de har fått frem resultatene, og måten de presenterer resultatet på, inviterer til misbruk i et markedsorientert miljø. Rapporten har etter min mening liten eller ingen relevans for tannlegen som skal velge produkt for implantatinnsetting. Utvalg og antall pasienter: Jeg ble imponert over utgangspunktet nevnt innledningsvis i artikkelen: 4716 pasienter med ikke oppgitt antall implantater, tilfeldig valgt ut fra «Det nasjonale dataregister» til Forsäkringskassan i Sverige. Alle hadde fått implantatstøttet protetikk i 2003. Av disse ga 3107 pasienter tillatelse til at deres journal ble brukt til forskningsformål. Dette tallet ble justert (vi vet ikke hvordan) ned til 2765 pasienter, som representerte 11311 implantater og innbefattet ca 800 tannleger. Av 2765 pasienter ble 900 invitert til undersøkelse, og 596 pasienter, som representerte 2367 implantater ble klinisk undersøkt 9 år etter innsettelse. Betyr det at man skryter av 4716 pasienter som underlag, mens man i realiteten “har plukket ut” (=selektert) 596 pasienter; altså ca 12,6% av det opprinnelige pasientutvalget? Hvilke produkter er med? Nobel Biocare, AstraTech og Straumann – implantater sto for 90% av implantatfabrikata i utvalget, og «de andre» Biomet 3i (3,3% av alle implantatene), CrescoTI 1,7%, XiVE 1,3%, Frialit 1,3% og Lifecore 1,2%, upesifisrt 1,2% 4.gruppe 10%. Har undersøkelsen klinisk betydning i dag? Straumann reklamerte i den før omtalte e-posten for hele sitt spekter: Men ingen av de nåværende produktene var representert i den siterte undersøkelsen. Det samme gjelder implantatprodduktene til AstraTech og Nobel Biocare. Det betyr at undersøkelsen er retrospektiv og forteller oss hva som var; noe som ikke er spesielt sjeldent med produkter som kontinuerlig endres for å være i front med patenter. Vi kan spekulere i om endringene i produktene i seg selv har noen klinisk relevans; men da faller vi i samme fellen som foreliggende undersøkelse, vil jeg tro. Overraskelsen må være at samtlige Straumannimplantater var av typen “Tissue level”: Vi tror at “Tissue level” har bedre prognose, og vi vet at det i dag er begrenset bruk av “Tissue level” fordi pasienten kan se ut som “Jaws”. Og at valget av Straumann “Tissue Level” hjelper mer enn rimelig på resultatet, tror jeg vi kan enes om. Man kan måle hva som detter ut, men rapporten sier ikke ett ord om “Patient satisfaction” De kliniske undersøkelser ble stort sett gjennomført av 2 spesialister i periodonti. Det i seg selv kan trolig påvirke seleksjon, resultat og konklusjon av undersøkelsen. Av andre elementer som kan påvirke denne studiens konklusjoner, kan være indikasjoner for implantatbehandling, foretrukket implantatfabrikat, kirurgiske teknikker og eksempelvis at samme utøver både setter inn implantat og utfører den protetiske konstruksjon. (I Sverige var det ikke spesielle krav til tannlegen for å kunne sette inn implantat/protetikk på Forsäkringskassans regning). Artikkelen sier lite om det er forskjell innen kirurger, periodontister og allmenntannleger. Det er heller ingen kommentarer om at kirurger sannsynligvis jobber med mye mer vanskelige kasus. Det er dermed svært imponerende at de har samme failure rate som allmennpraktikeren som kanskje setter mest implantater i mandibelens lateralsegmenter og overkjevens premolarregion. Noen generelle, subjektive kommentarer: Materialet som artikkelen bygger på er betydelig mindre enn det artikkelforfatterne gir inntrykk av i sitt abstract. Vi mangler en god forklaring på en viktig seleksjon, og undrer på om pasientene har selektert seg selv ved å ville være med eller ikke. Kan det være slik at man sitter igjen med problempasienten? Problempasienten kan si “ja” til å være med i studien i håp om å få hjelp, vellykkede sier “nei” (Det er jo en del bryderi med å være med). Men effekten kan like godt være motsatt! Altså: Vi mangler en frafallsanalyse. Av naturlige, praktisk grunner ønsker forskerne å samle resultater i forståelige, større grupper: Periodontittdiagnose, røyking, implantatlengde og implantatmerke. At implantatmerke kom med som egen gruppe, overrasket nok forskerne. Og oss: En av intervallene er eksempelvis 1,02 - 3,69: Dersom verdien hadde vært 0,99 - 3,69 ville dette ha veltet hele gruppen. “Spesielt” mener jeg. Når så implantatlengden er gruppert til <10mm og >10mm begynner jeg å lure: Straumanns 10mm implantater var de minste de hadde, mens AZ og Nobel hadde 9mm til erstatning for 10mm. Hmm! Mengden kasus (pasienter) og implantater fordelt på fabrikat var omtrent i forholdet Nobel Biocare 4, Straumann 3, Astra Tech 2 og Andre 1. Kan det være slik at det i denne undersøkelsen er en del «svært vanskelige» kasus signert f.eks. Nobel Biocare eller utført av kirurger/spesialister? Om dette tilfeldigvis skulle falle sammen med at Nobel Biocare har flest kasus i undersøkelsen, så er det vel mulig at dette kan slå ut? Eller at ikkespesialist-tannlegene, som en hypotese, i hovedsak brukte Straumann i premolarområdet i overkjeven; det kan vel bidra til vellykkethet? Plassering i mandibula eller maxilla må vel påvirke resultatet? Vi fant ikke noe om dette. Behandlerkompetanse, er det vurdert? Blant så mange tannleger som er involvert i undersøkelsen ville det ikke være noen overraskelse om gruppen inneholder en eller flere outlayers (= dårlige klinikere, kliniker som skiller seg ut). Når det er så få implantater som faller ut, vil en outlayer kunne dominere resultatet: Ingen kommentar om dette. «Early loss» (før protetikk) ser ut til å være en vært god indikator på implantaters vellykkethet i første omgang. Men artikkelen sier altså lite om det er forskjell innen kirurger, periodontister og allmenntannleger. Uansett er vel tallet 4,4% mislykkede pasienttilfeller et klart budskap til pasienten; nemlig at mislykketheten mest rammer røykere, korte implantater osv....?? «Late loss» Når vi så får et tall på 4,2% pasienter som blir affektert av ett eller flere «Late loss» av implantater etter 9 år, så er vel også dette forholdsvis oppmuntrende. Dersom det også her er at røykere mv. er mest utsatt (Jeg fant ikke noe om dette i rapporten), så er vel dette absolutt gode tall for implantatbehandling som et godt behandlingsalternativ. Noe mer konkrete kommentarer Artikkelen skiller mellom tidlig og sent tap av implantater. Tidlig (early loss) er før protetikken settes på, men ikke lengre tid enn 6 måneder. Nå er det slik at akkurat i denne perioden 2003 lanserte Straumann tidlig påsetting av overkonstruksjon: “Cut time in half” (=4-5 uker). Dermed får vel Straumann adskilig færre implantater som i det hele tatt blir regnet i “tidlig-gruppen”, og får derfor “early loss” mye mindre enn hos AstraTech og NobelBiocare. De blir fortsatt evaluert gjennom journalen i 6-24 uker. Samtidig vi at gruppen som ble sjekket klinisk for “late loss”, var skrumpet ned til 12% av hele gruppen. Kanskje %-vis færre Straumann? DA blir det gunstig! Rapporten nevner ingenting om forskjeller mellom anbefalt tid / ventetid før innsetting av overkonstruksjon. Rapporten hevder at tallene støttes av annen forskning: Det ser ikke ut til å være korrekt, og den vinkling som denne rapporten har, ser heller ikke ut til å støttes av annen litteratur. Som eksempel en finsk studie som involverte 198.538 implantater (Antalainen), konkluderer blant annet med at det er ingen forskjell mellom AstraTech og Straumann. “De andre” Den fjerde implantagruppen er “de andre” blir vurdert som en ensartet gruppe. I Norge har vi nå blitt presentert for 6 andre systemer; 1) BIOMET 3i, 2) Osstem, 3) Dental Ratio (Meisinger), 4) TECOM, 5) Thommen og 6) Dental Direct Det er rimelig å tro at det er annen sammensetning av tannleger (=kompetanse) i denne gruppen, og ett merke og én “Outlay” kan ødelegge mye for gruppen. At gruppen må være med av statistiske årsaker er forståelig, men noe uforståelig er at forskerne ikke kommenterer at det enkelte implantatmerke innenfor en slik gruppe kan bli behandlet urimelig. Kan jo hende at det er noe der som er veldig bra, som dras ned av eksempelvis andre svært dårlige? Som en kuriositet skal nevnes at i Antalainen-studien kommer implantat-merket Xive best ut med tanke på implantat-overlevelse – et fabrikat som hørte til gruppen andre….! Hva er Odds ratio? Det er flere faktorer som kan være vanskelig å synliggjøre for almennpraktikeren. For å si noe om vellykkethet, ble det i rapporten lagt vekt på «Odds Ratio», hvorfor markedsavdelingen i Straumann presenterte dette slik: “When it comes to implant brands, the odds ratio for Straumann is 1, for Astra Tech im plant group 1.94, for Nobel Biocare group 2.10 and for ”other brands” 7.79. Straumann sender dette land og strand rundt, og får mange “nye” lesere (tannleger) som oppfatter dette akkurat slik som Straumann vil: At Straumann er mer enn dobbelt så bra som de andre implantatmerkene. Odds Ratio er en standard og anbefalt teknikk som forstås godt av kirurger og medisinere. Kort sagt så angir Odds Ratio-tallet oddsen for utfall: Hvis Straumanns resultat settes som standard mål, og har 0,1% feil (pr. 100) og AstraTech 0,2%, så er Odds Ratio for AstraTech (0,2 delt på 0,1) = 2 mot Straumanns 1. Studien rapporterer tidlig overlevelse for Straumann-implantater på 99.3%, mens tilsvarende tall for Astra Tech er 98.5%. Dette er en statistisk signifikant forskjell. Imidlertid, hvis man uttrykker dette på en litt annen måte; Straumann har 0.7% tidlig tap og Astra Tech 1.5%. Statistisk sett – dobbelt så stort tap, men i praksis betyr dette en FORSKJELL på < 1 implantat (0.8) per 100 implantater – altså mindre enn 1% forskjell. I sammenheng med at vi her også har et relativt begrenset materiale, så virker bruken av Odds Ratio litt vanskelig å forklare. Konklusjon: Resultatene fra studie bringer flere spørsmål med seg, siden en del funn er i kontrast til det tidligere publikasjoner viser. For eksempel; periodontitt og røyking assosieres her ikke med sent tap av implantat. Videre har litteraturen ikke tidligere identifisert implantat-fabrikat som en viktig faktor ved tap av implantat. Forskning viser at det ikke er noen vesentlig forskjell på vellykkethet mellom undersøkte fabrikat. I denne rapporten er forskjellen mindre enn ett implantat pr. 100, samtidig som utvalget er så beskjedent at et annet resultat med 1-2 implantater kunne «veltet» konklusjonen. Andre rapporter med større implantatgrunnlag viser til andre «vinnere», men også der er konklusjon at implantatfabrikata ikke skiller seg stort fra hverandre mht. vellykkethet. Rapporten identifiserer periodontitt, røyking, implantatlengde og implantatfabrikat som faktorer som uavhengig av hverandre er assossiert med implantattap. Av disse er det periodontitt og røyking som sterkest assosiert. Det nye i denne rapporten er at de ser sammenheng mellom implantatfabrikat og tap, noe som er i motsetning hva andre har rapportert. Jeg synes det er underlig at så garvede forskere ikke forstår at artikkelen ville kunne bli misbrukt i et marked, og at de derfor skulle hengt på en god forklaring om hva resultatet egentlig betyr. Det ville hatt klinisk relevans og nytte, og gjort denne forskningsrapporten mer verdifull. Det er en god rapport, men med noen svakheter ‑ som alle andre. Jeg måtte lese rapporten mange ganger og med forskjellige sinnsstemninger før jeg forsto at rapporten (likevel) er sterkere og mer uavhengig enn det meste andre “mølet” vi presenteres. Det er også en merkelig rapport. Litt hjelpesløs, kanskje. Det rareste er at den åpner for reklame.   Kaare Mathiesen, tannlege