TESTING AV METALLEGERINGER TIL TANNTEKNISKE ARBEIDER

Highlights fra rapporten  «Testing av dentale materialer»

Avdeling for biomaterialer ved det Odontologiske fakultet, Universitetet i Oslo, har gjennomført produkttesting av et utvalg av de mest anvendte dentale materialer (komposittmaterialer og metallegeringer) som brukes i tannhelsetjenesten i Norge. Oppdraget er bestilt av Helsedirektoratet og publisert februar 2015.
Et annet sted i Focus har vi omtalt resultatene fra undersøkelsen om dentale kompositter. Her er kortversjon av resultatene fra undersøkelsen om metallegeringer brukt i tanntekniske arbeid levert av norske og utenlandske tanntekniske laboratorium.

Sitat: Metallskjelettene fremstilles i forskjellige legeringer avhengig av bruksområde og økonomi. Pasienten og tannlegen bestemmer i fellesskap hva som er mest hensiktsmessig. Ettersom tanntekniske produkter klassifiseres som «individuelt tilpasset utstyr», er det ikke pålagt å ha CE-merking, men de skal fortrinnsvis fremstilles av CE-merkede materialer [12]. Gjennom EØS-avtalen har Norge de samme rettighetene og pliktene som EU-medlemslandene med hensyn til krav til medisinsk utstyr, herunder markedsføring og omsetting av slikt utstyr. Direktivene for medisinsk utstyr er gjennomført i norsk lovgivning gjennom lov av 12. januar 1995 nr. 6 om medisinsk utstyr og forskrift om medisinsk utstyr av 15. desember 2005 nr. 1690. Kravene til individuelt tilpasset utstyr, som tanntekniske arbeider er, er gitt i forskriften § 5-7.
Fra tannteknikeren skal det medfølge en erklæring (Statement) som dokumentasjon på at produktet er i henhold til forskrift om medisinsk utstyr, jfr. ØMU vedlegg VIII . Det er ikke mulig for tannlegene selv å kontrollere om legeringene faktisk inneholder korrekte nivåer, og at de ikke inneholder skadelige substanser/metaller eller forurensinger som gir kronene en dårligere prognose i munnen på pasienten. Det er således svært viktig å teste om norske og utenlandske laboratorier produserer krone- og broskjelett som inneholder det som er oppgitt fra det tanntekniske laboratoriet.
Forskrift om medisinsk utstyr (FOR 2005-12-15 nr. 1690) regulerer produksjon, markedsføring, omsetning og bruk av medisinsk utstyr. Formålet med loven er å forhindre skadevirkninger, uhell og ulykker, samt sikre at medisinsk utstyr utprøves og anvendes på en faglig og etisk forsvarlig måte. Dentale materialer er medisinsk utstyr og skal være utstyrt med, eller vedlagt, opplysninger som er nødvendig for trygg og sikker bruk. Dette prosjektet har derfor også undersøkt om den informasjonen som følger kronene og fyllingsmaterialene er tilfredsstillende.

METODE
Det ble bestilt metalkeram-arbeider fra syv ulike laboratorier. Fire av laboratoriene har rammeavtale med Universitetet, mens de tre andre var tilfeldig valgt. Det ble ikke gjort funn av allergener eller høye verdier av beryllium, kadmium eller nikkel.
Metallegeringene ble bestilt uten at laboratoriene kunne vite at de skulle brukes til testing. Avtrykk ble tatt i elastomer fra pasienter ved Klinikk for allmenn odontologi, Det odontologiske fakultet, Universitet i Oslo. Avtrykkene ble dermed kvalitetssikret gjennom godkjenning av erfarne og kalibrerte instruktører.
Det ble anskaffet i alt tjuefire (24) metallegeringer i skjelett til tannkroner fra de utvalgte 7 tanntekniske laboratorier i Norge og utlandet med følgende legeringer:

· Høy-edel (Au+ platina gruppen >60 wt. %, Au >40 wt.%)
· Edel (Au+ platina gruppen >25 wt. %)
· Uedel (Au+ platina gruppen

RESULTATER
9 av 24 kroner manglet dokumentasjon på innhold i henhold til vår tolkning av forskrift om medisinsk utstyr (FOR 2005-12-15 nr. 1690). Leverandør G, som har rammeavtale med UiO, leverte i 5 av 5 tilfeller mangelfull erklæring (Statement) med sine arbeider. Av de andre laboratoriene leverte noen fullverdig erklæring, og andre ikke.

Blant de arbeidene som hadde vedlagt dokumentasjon fant vi avvik i samtlige tilfeller.
En av kronene inneholdt andre metaller enn det som var oppgitt. Ved visse tilfeller kan valget av metallegering styres av overfølsomheter/allergier hos pasienten. Studier har vist at så mange som 7,4 % lider av palladiumallergi [1,13]. I legeringene som var bestilt med edelmetall, var indiumnivået lavere enn angitt. For lavt innhold av indium i høygull-legeringer kan bidra til en reduksjon av de mekaniske egenskapene [14] samt redusert binding mellom metall og porselen, siden indium danner bindingsoksider under påbrenning av porselen [15,16].

Videre viste våre analyser at alle uedle metall arbeider hadde et molybdeninnhold lavere enn det som er anbefalt fra litteraturen, noe som endrer styrken til en Co-Cr-legering betraktelig. Et Mo-innhold på mellom 3 % og 6 % bidrar til å styrke en Co-Cr-legering [17-19].